Effetti del corticosteroide intranasale e del montelukast sulle sfide allergeniche nasali* (Roche)
8 ottobre 2012 aggiornato da: Creighton University
Questo studio sarà randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e includerà soggetti con rinite allergica stagionale indotta dall'ambrosia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questa proposta è valutare la capacità di un corticosteroide intranasale, fluticasone e montelukast di influenzare le vie aeree superiori e i parametri fisiologici, biologici e clinici sistemici che si verificano dopo una risposta allergica precoce e tardiva delle vie aeree superiori all'ambrosia nella rinite allergica all'ambrosia. delle prime risposte allergiche nel naso è stato stabilito abbastanza bene nel nostro laboratorio e utilizzeremo metodi dettagliati in pubblicazioni precedenti (21, 23 24).
Una potenziale sfida sarà quella di campionare i mediatori delle vie aeree superiori e le citochine senza influenzare i parametri clinici come i punteggi dei sintomi e le letture della rinometria acustica.
Inoltre, dovremo campionare in punti temporali per sei o più ore per determinare con precisione gli effetti sulle risposte allergiche in fase tardiva.
Il campionamento della carta da filtro nasale è una tecnica che stiamo attualmente utilizzando e lavoreremo con Roche per eluire i campioni e misurare più mediatori e citochine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 19 e 60 anni.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un controllo delle nascite appropriato durante lo studio e i test di gravidanza sulle urine devono essere negativi prima della somministrazione ad ogni visita dello studio.
- Soggetti con una storia documentata di rinite allergica stagionale indotta dall'ambrosia che richiedono una terapia farmacologica durante le precedenti 2 stagioni allergeniche.
- Soggetti con skin prick test positivo all'estratto di ambrosia corta (Amb a 1), definito come pomfo >3 mm più grande del controllo con soluzione fisiologica
- La spirometria FEV1 dei soggetti deve essere > 80% del predetto prima di ogni test con allergene
- Il punteggio medio di congestione nasale post diluenti dei soggetti deve essere <1 all'ammissione per ogni visita di studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con evidenza o anamnesi di malattie mediche clinicamente significative diverse dai cambiamenti correlati alla rinite allergica. I soggetti con alcune condizioni mediche croniche stabili che non dovrebbero interferire con la conduzione o la sicurezza dello studio possono essere ammessi a partecipare a discrezione dello sperimentatore.
- Soggetti con una storia di asma o orticaria o uno screening del FEV1 prima del test con allergeni <80% del previsto. nel FEV1 confrontato con il FEV1 pre-diluente al basale ad entrambe le visite di screening.
- Soggetti con deformità nasali significative, polipi nasali di recente chirurgia nasale o rinosinusite cronica.
- Soggetti che hanno fumato negli ultimi 6 mesi o hanno una storia di > 10 pacchetti di anni.
- Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci concomitanti limitati che potrebbero confondere le valutazioni di sicurezza o efficacia, comprese quelle mostrate di seguito.
- Soggetti che hanno una storia o evidenza di abuso di alcol o droghe.
- Soggetti esposti al gatto e con test cutaneo positivo al gatto.
- Soggetti che hanno un test cutaneo positivo per l'acaro della polvere (D pteronyssinus/ D farinae) che necessitano di farmacoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: montelukast
inibitore del luecotriene
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spray nasale
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Comparatore attivo: Fluticasone
Steroide nasale
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2 spruzzi al giorno in ciascuna narice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetto delle prove di allergeni nasali sui biomarcatori
Lasso di tempo: Dicembre 2011
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Dicembre 2011
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas B Casale, MD, Creighton University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-15912
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