- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01471301
Valutazione ecografica delle mani in pazienti con lupus eritematoso sistemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia con un coinvolgimento articolare comune. Circa l'1-2% dei pazienti con LES presenta un'infiammazione articolare simile all'artrite reumatoide (AR). Non ci sono studi ben progettati sull'artropatia da lupus.
Obiettivi primari: Valutare l'esame ecografico delle mani in pazienti con lupus eritematoso sistemico e correlarlo con l'esame di pazienti con artrite reumatoide (RA) accertata e con i dati clinici, sierologici, radiologici e funzionali.
Materiali e metodi: verrà condotto uno studio trasversale su pazienti con diagnosi di LES e AR.
Strumenti clinici: conta delle articolazioni tumefatte e dolenti, scala analogica visiva (VAS) per il dolore (0-10 cm), l'edema e per l'attività della malattia; attività della malattia (DAS 28 e SLEDAI), forza di presa della mano e presa (dinamometro Jamar e Preston Pinch Gauge); questionari funzionali (HAQ e DASH). Si osserverà la presenza di "mani gonfie", il fenomeno di Raynaud e la presenza di autoanticorpi.
Strumenti radiografici: valutazione delle radiografie di mani e polsi secondo lo Sharp score modificato da van der Heijde. Strumenti ecografici (misure quantitative e semiquantitative): iperplasia sinoviale, flusso sanguigno sinoviale (Power Doppler), erosioni ossee e cartilaginee. Le articolazioni che verranno valutate: radiocarpale, distale radioulnare, dalla prima alla quinta metacarpo-falangea e prossimale interfalangea. La riproducibilità ecografica interosservatore sarà effettuata nel 10% dei pazienti. Tutti gli esaminatori saranno ciechi per ogni altro risultato. Il fattore reumatoide e l'anti-CCP saranno studiati nei pazienti affetti da AR. La significatività statistica sarà fissata al 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile
- Reclutamento
- UNIFESP
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Contatto:
- Ana Leticia Piirozzi Buosi
- Numero di telefono: 551181352131
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 60 anni;
- femmina e maschio;
- pazienti affetti da LES, secondo i criteri di classificazione rivisti dell'ACR (Arthritis Rheum, 1997) con attività articolare in atto o pregressa (artrite o artralgia);
- pazienti con AR accertata secondo i criteri di classificazione ACR (Arthritis Rheum, 1988)
Criteri di esclusione:
- modificare la dose o l'immunosoppressione farmacologica negli ultimi 3 mesi.
- terapia con impulsi di corticosteroidi negli ultimi 30 giorni;
- infiltrazione con corticosteroidi a portata di mano negli ultimi 3 mesi;
- precedente intervento chirurgico nelle articolazioni studiate;
- deformità irriducibile delle articolazioni studiate;
- sovrapposizione con altre malattie articolari o collagene;
- diabetico chiropratico;
- ipotiroidismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Letícia Pirozzi Buosi, Outros
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABuosi
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