Studio a dose singola ascendente dell'iniezione HEC-151

Criteri di inclusione:

1. Partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato, comprendendo e rispettando le procedure di ricerca;
2. Al momento della firma del consenso informato, uomini di età compresa tra 18 e 45 anni (compreso il valore limite) sono idonei;
3. Durante il processo di screening, sono inclusi soggetti maschi con un peso corporeo ≥ 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) ≥ 19,0 e ≤ 24,0 kg/m²;
4. Tolleranza al glucosio normale [3,9 mmol/L < glicemia a digiuno (FPG) < 6,1 mmol/L, e glicemia dopo 2 ore dal test di tolleranza al glucosio (OGTT) dopo assunzione di zucchero < 7,8 mmol/L];
5. Risultati normali del test di rilascio di insulina (IRT), o risultati anomali ma giudicati dal ricercatore privi di significato clinico;
6. Emoglobina glicata (HbA1c) < 5,7%;
7. Durante il periodo di studio, non sono previsti piani di riproduzione, raccolta di sperma o donazione di sperma, e sono disposti a prendere misure contraccettive efficaci per tutto il periodo di studio fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con anamnesi medica o chirurgica anomala giudicata clinicamente significativa dai ricercatori, o attualmente affetti da qualsiasi malattia del sistema endocrino, sistema ematico, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema immunitario, sistema nervoso, ecc. giudicata clinicamente significativa dai ricercatori, o qualsiasi altra malattia o condizione fisiologica che possa influenzare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci;
2. Partecipanti con una storia nota di allergie gravi o allergici ai farmaci in sperimentazione e a qualsiasi loro componente;
3. Partecipanti che hanno subito traumi gravi o interventi chirurgici entro 90 giorni prima dello screening, o pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante lo studio;
4. Partecipanti con una storia di ipoglicemia o iperglicemia entro 90 giorni prima dello screening, o con una storia familiare di diabete (parenti diretti di primo grado);
5. Partecipanti che hanno donato sangue o hanno subito una perdita significativa di sangue (≥ 400 mL) entro 90 giorni prima dello screening, o pianificano di donare sangue durante lo studio;
6. Partecipanti con malattie acute o uso concomitante di farmaci dalla firma del consenso informato alla prima somministrazione del farmaco;
7. Partecipanti i cui risultati dei segni vitali, esame fisico, esami di laboratorio, elettrocardiogramma, radiografia del torace, ecc. sono anomali e giudicati dai ricercatori di significato clinico;
8. Partecipanti i cui risultati dei test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi dell'epatite C (anti-HCV), antigene/anticorpi combinati del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpi del treponema pallido (TP) sono positivi;
9. Partecipanti con una storia di abuso di sostanze o uso di droghe, o il cui screening delle urine per droghe è positivo prima dello screening;
10. Partecipanti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione, erbe medicinali cinesi, farmaci da banco, integratori alimentari (eccetto vitamine e calcio integrativi regolari) entro 30 giorni prima dello screening;
11. Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi ricerca clinica su farmaci o dispositivi (definita come aver ricevuto i farmaci o dispositivi in sperimentazione) entro 90 giorni prima dello screening;
12. Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima dello screening, o pianificano di ricevere qualsiasi tipo di vaccino durante lo studio;
13. Partecipanti che fumano più di 5 sigarette al giorno entro 90 giorni prima dello screening, o non possono rispettare la regola di divieto di fumo durante lo studio;
14. Partecipanti che bevono alcol frequentemente, cioè consumando più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 mL di birra o 45 mL di superalcolici al 40% o 150 mL di vino), o hanno un test del respiro per alcol positivo; o che non possono rispettare la regola di divieto di alcol durante lo studio;
15. Partecipanti che consumano tè, caffè e/o bevande ricche di caffeina in eccesso (più di 8 tazze, 1 tazza ≈ 250 mL) o alimenti (come cioccolato) ogni giorno entro 90 giorni prima dello screening, o durante lo studio;
16. Partecipanti che hanno utilizzato diete speciali (inclusi frutto del drago, mango, pomelo, ecc.) e/o dieta xantinica (salmone, sardine, fegato, rene, ecc.) o hanno altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci dalla firma del consenso informato all'uso dei farmaci in sperimentazione, o che non possono rispettare il divieto di alimentazione durante lo studio;
17. Partecipanti che hanno avuto cambiamenti significativi nelle abitudini dietetiche o di esercizio fisico entro 90 giorni prima dello screening, o hanno svolto esercizio fisico intenso dalla firma del consenso informato all'uso dei farmaci in sperimentazione, o non possono fermarsi durante lo studio;
18. Partecipanti che hanno difficoltà nel prelievo di sangue venoso, o non tollerano la venipuntura, o hanno una storia di svenimento o ematemesi;
19. Partecipanti che, a giudizio del ricercatore, hanno altri fattori che non li rendono idonei a partecipare a questo studio.