Uno studio di ricerca su un nuovo farmaco NNC0363-1063 in partecipanti sani e partecipanti con diabete di tipo 1
3 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di NNC0363-1063 in partecipanti sani e partecipanti con diabete di tipo 1
Questo studio esaminerà la sperimentazione di un nuovo medicinale chiamato NNC0363-1063 che può essere utilizzato per trattare le persone con diabete.
Lo studio è composto da tre parti: la Parte 1 è uno studio a dose singola ascendente (SAD) che comprende due sottotipi: Parte 1A condotta su partecipanti sani e Parte 1B condotta su partecipanti con diabete di tipo 1 (T1D).
Questa parte di studio durerà da 1½ a 5½ settimane.
La Parte 2 è uno studio di prova di principio (PoP) condotto su partecipanti affetti da T1D e durerà da circa 2½ a 6½ settimane.
La parte 3 è uno studio a dosi ascendenti multiple (MAD) condotto su partecipanti affetti da T1D e durerà da 3½ a 8½ settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Parte 1A SAD (partecipanti sani)
- Maschio o femmina non potenzialmente fertile. Il potenziale non fertile è definito come sterilizzato chirurgicamente (ad es. isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o in postmenopausa (definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa) prima del giorno dello screening.
- Età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi) il giorno dello screening.
- Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e degli esami clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.
Parte 1B SAD, Parte 2 PoP e Parte 3 MAD (partecipanti con T1D)
- Maschio o femmina non potenzialmente fertile. Il potenziale non fertile è definito come sterilizzato chirurgicamente (ad es. isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o in postmenopausa (definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa) prima del giorno dello screening.
- Età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) il giorno dello screening.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 maggiore o uguale a (≥) 1 anno prima del giorno dello screening.
- Considerato generalmente sano (ad eccezione di condizioni lievi in trattamento stabile associate a diabete mellito di tipo 1) sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e degli esami clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato da l'investigatore.
Criteri di esclusione:
Parte 1A SAD (partecipanti sani)
- Maschio in età riproduttiva che, o la cui compagna/e, non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
Parte 1B SAD, Parte 2 PoP e Parte 3 MAD (partecipanti con T1D)
- Maschio in età riproduttiva che, o la cui compagna/e, non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
- Qualsiasi condizione, ad eccezione delle condizioni lievi in trattamento stabile associate al diabete mellito di tipo 1, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1A: TRISTE: NNC0363-1063
I partecipanti riceveranno una dose singola di NNC0363-1063 per via sottocutanea.
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NNC0363-1063 verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Parte 1A: SAD: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente NNC0363-1063 per via sottocutanea.
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Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Parte 1B: TRISTE: NNC0363-1063
I partecipanti riceveranno NNC0363-1063 per via sottocutanea.
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NNC0363-1063 verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore attivo: Parte 1B: SAD: insulina degludec
I partecipanti riceveranno insulina degludec per via sottocutanea.
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L'insulina degludec verrà somministrata per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: PoP: NNC0363-1063
I partecipanti riceveranno NNC0363-1063 per via sottocutanea.
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NNC0363-1063 verrà somministrato per via sottocutanea.
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Sperimentale: Parte 3 Test del pasto: NNC0363-1063
I partecipanti riceveranno per via sottocutanea NNC0363-1063.
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NNC0363-1063 verrà somministrato per via sottocutanea.
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Comparatore attivo: Parte 3 Test del pasto: insulina Detemir
I partecipanti riceveranno l'insulina Detemir per via sottocutanea.
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L'insulina detemir verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1 SAD: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) (giorno 1) fino alla visita di fine studio (giorno 8)
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Misurato in numero di eventi.
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Dalla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) (giorno 1) fino alla visita di fine studio (giorno 8)
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Parte 2 PoP: CL/F,I1063,SD- Clearance sierica apparente di NNC0363-1063 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'IMP al giorno 1 fino a 7 giorni
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Misurato in millilitri per ora*chilogrammo (mL/[h*kg]).
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Dalla somministrazione dell'IMP al giorno 1 fino a 7 giorni
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Parte 3 Test del pasto: AUC, PG, pasto: area sotto la curva del tempo di concentrazione del glucosio plasmatico allo stato stazionario
Lasso di tempo: Al giorno 2 della visita 2 e visita 3 dopo l'inizio del test dei pasti
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Misurato in ore*millimoles per litro (h*mmol/l).
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Al giorno 2 della visita 2 e visita 3 dopo l'inizio del test dei pasti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1 SAD: numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) (giorno 1) fino alla visita di fine studio (giorno 8)
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Misurato in numero di episodi.
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Dalla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) (giorno 1) fino alla visita di fine studio (giorno 8)
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Parte 1 SAD: AUC,I1063,SD- Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero NNC0363-1063 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
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Misurato in h*pmol/L.
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Fino a 2 giorni
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Parte 1 SAD: Cmax,I1063,SD- Concentrazione sierica massima osservata di NNC0363-1063 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Misurato in picomoli per litro (pmol/L).
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Fino a 7 giorni
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Parte 2 PoP: AUC0-inf,I1063,SD: area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero NNC0363-1063 da 0 a infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Misurato in h*pmol/L.
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Fino a 7 giorni
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Parte 2 PoP: AUC,I1063,SD- Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero NNC0363-1063 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
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Misurato in h*pmol/L.
|
Fino a 2 giorni
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Parte 2 PoP: Cmax,I1063,SD- Concentrazione sierica massima osservata di NNC0363-1063 dopo una singola dose
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Misurato in pmol/L.
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Fino a 7 giorni
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Parte 1 SAD: AUC0-INF, I1063, SD: Area sotto la curva di concentrazione sierica NNC0363-1063 di concentrazione da 0 a Infinity dopo una singola dose
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Misurati in ore*Picomoli per litro (H*pmol/L).
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Fino a 7 giorni
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Parte 3 Test del pasto: AUC0-1H, PG, Pasto: Area sotto la curva del tempo di concentrazione del glucosio plasmatico da 0 a 1 ora dopo l'inizio del test del pasto allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 ore a 1 ora dopo l'iniziazione del test del pasto (giorno 2 della visita 2 e visita 3)
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Misurato in h*mmol/l.
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Da 0 ore a 1 ora dopo l'iniziazione del test del pasto (giorno 2 della visita 2 e visita 3)
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Parte 3 Test del pasto: AUC0-2H, PG, Pasto: Area sotto la curva del tempo di concentrazione del glucosio plasmatico da 0 a 2 ore dopo l'inizio del test del pasto allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 ore a 2 ore dopo l'iniziazione del test del pasto (giorno 2 della visita 2 e visita 3)
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Misurato in h*mmol/l.
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Da 0 ore a 2 ore dopo l'iniziazione del test del pasto (giorno 2 della visita 2 e visita 3)
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Parte 3 Test dei pasti: AUC0-4H, PG, Media: Area sotto la curva del tempo di concentrazione del glucosio plasmatico da 0 a 4 ore dopo l'inizio del test del pasto allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 ore a 4 ore dopo l'inizio del test del pasto (giorno 2 della visita 2 e visita 3)
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Misurato in h*mmol/l.
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Da 0 ore a 4 ore dopo l'inizio del test del pasto (giorno 2 della visita 2 e visita 3)
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Parte 3 Test dei pasti: AUC0-6H, PG, pasto: area sotto la curva del tempo di concentrazione del glucosio plasmatico da 0 a 6 ore dopo l'inizio del test del pasto allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 ore a 6 ore dopo l'iniziazione del test del pasto (giorno 2 della visita 2 e visita 3)
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Misurato in h*mmol/l.
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Da 0 ore a 6 ore dopo l'iniziazione del test del pasto (giorno 2 della visita 2 e visita 3)
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Parte 3 Test del pasto: PGMAX, pasto: concentrazione di glucosio plasmatico massimo osservato allo stato stazionario
Lasso di tempo: Al giorno 2 della visita 2 e visita 3 dopo l'inizio del test dei pasti
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Misurato in millimoles per litro (mmol/l).
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Al giorno 2 della visita 2 e visita 3 dopo l'inizio del test dei pasti
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Parte 3 Test del pasto: TPGMAX, pasto: tempo al massimo della concentrazione di glucosio plasmatico osservata da stazionario
Lasso di tempo: Al giorno 2 della visita 2 e visita 3 dopo l'inizio del test dei pasti
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Misurato in ore.
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Al giorno 2 della visita 2 e visita 3 dopo l'inizio del test dei pasti
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Parte 3 Test del pasto: ΔPGAV, 0-1H, pasto: variazione media del glucosio plasmatico da 0 a 1 ora dopo l'inizio del test del pasto allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 ore a 1 ora dopo l'iniziazione del test del pasto (giorno 2 della visita 2 e visita 3)
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Misurato in mmol/l.
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Da 0 ore a 1 ora dopo l'iniziazione del test del pasto (giorno 2 della visita 2 e visita 3)
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Parte 3 Test del pasto: ΔPGAV, 0-2H, pasto: cambiamento medio nel glucosio plasmatico da 0 a 2 ore dopo l'inizio del test del pasto allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 ore a 2 ore dopo l'iniziazione del test del pasto (giorno 2 della visita 2 e visita 3)
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Misurato in mmol/l.
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Da 0 ore a 2 ore dopo l'iniziazione del test del pasto (giorno 2 della visita 2 e visita 3)
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Parte 3 Test del pasto: AUCτ, I1063, SS: Area sotto la curva sierica di concentrazione di concentrazione NNC0363-1063 durante un intervallo di dosaggio a stato stazionario
Lasso di tempo: Al giorno 2 della visita 2 e visita 3 dopo l'ultima amministrazione IMP
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Misurato in h*pmol/l.
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Al giorno 2 della visita 2 e visita 3 dopo l'ultima amministrazione IMP
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Parte 3 Test del pasto: CMAX, I1063, SS: Serum NNC0363-1063 di massima osservazione durante un intervallo di dosaggio a stato stazionario
Lasso di tempo: Al giorno 2 della visita 2 e visita 3 dopo l'ultima amministrazione IMP
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Misurato in pmol/l.
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Al giorno 2 della visita 2 e visita 3 dopo l'ultima amministrazione IMP
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Parte 3 Test del pasto: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima amministrazione IMP (giorno 1 della visita 2 e visita 3) fino a 24 ore dopo l'ultima amministrazione IMP (giorno 2 della visita 2 e visita 3)
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Misurato in numero di eventi.
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Dalla prima amministrazione IMP (giorno 1 della visita 2 e visita 3) fino a 24 ore dopo l'ultima amministrazione IMP (giorno 2 della visita 2 e visita 3)
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Parte 3 Test del pasto: numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dalla prima amministrazione IMP (giorno 1 della visita 2 e visita 3) fino a 24 ore dopo l'ultima amministrazione IMP (giorno 2 della visita 2 e visita 3)
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Misurato in numero di episodi.
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Dalla prima amministrazione IMP (giorno 1 della visita 2 e visita 3) fino a 24 ore dopo l'ultima amministrazione IMP (giorno 2 della visita 2 e visita 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 1
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Insulina, ad azione prolungata
- Insuline
- Ormoni pancreatici
- Insulina Detemir
- Insulin degludec
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1644-7794
- 2024-511808-17 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1304-2544 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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