Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un Confronto tra Dissezione Sottomucosa Endoscopica con Iniezione Sincrona (ESISD) e Dissezione Sottomucosa Endoscopica Convenzionale (CESD) per Tumore a Diffusione Laterale Nodulare Misto Granulare nel Retto (LST-G-M) (ESISD vs CESD)

14 novembre 2025 aggiornato da: Taihe Hospital

Confronto tra Endoscopic Synchronous Injection and Submucosal Dissection (ESISD) e Conventional Endoscopic Submucosal Dissection (CESD) per Tumore Sessile Laterale di Tipo Granulare Misto Nodulare nel Retto (LST-G-M)

Di cosa tratta lo studio? Questo studio introduce e valuta una nuova tecnica endoscopica chiamata Iniezione Sincronizzata Endoscopica e Dissezione Sottomucosa (ESISD). È progettata per rimuovere grandi escrescenze precancerose piatte nel retto, note come Tumori a Diffusione Laterale Granulari Misti Nodulari (LST-G-M). Abbiamo confrontato questa nuova tecnica con la procedura standard, la Dissezione Sottomucosa Endoscopica Convenzionale (ESD), per verificare se è più sicura, più veloce e più efficiente.

A chi è rivolto? Questa ricerca è destinata a pazienti con grandi polipi rettali piatti, alle loro famiglie che cercano le ultime opzioni di trattamento e agli operatori sanitari interessati ai progressi nelle procedure di gastroenterologia minimamente invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi endoscopica di un tumore a diffusione laterale (LST-G-M) misto granulare nodulare di grandi dimensioni (≥ 20 mm) localizzato nel retto.
  3. Lesione situata a 0-15 cm dal margine anale.
  4. L'imaging pre-procedura (ad esempio, EUS) e la valutazione endoscopica suggeriscono un rischio molto basso o basso di metastasi linfonodali (cioè, lesioni confinate alla mucosa o con invasione sottomucosa superficiale < 1000 µm).
  5. Ritenuto idoneo per la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) in base a una valutazione clinica completa da parte dell'endoscopista.
  6. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Coagulopatia che non può essere adeguatamente corretta, inclusi un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o una conta piastrinica < 50.000/µL.
  2. Evidenza di invasione sottomucosa profonda (≥ 1000 µm) o ovvio segno di non sollevamento, che suggerisce la necessità di un intervento chirurgico.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Incapacità di tollerare la sedazione profonda o l'anestesia generale.
  5. Storia di chirurgia colorettale (ad eccezione di appendicectomia semplice o polipectomia).
  6. Presenza di un cancro colorettale sincrono che richiede un trattamento prioritario.
  7. Lesioni recidivanti nello stesso sito.
  8. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio del paziente o interferire con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoscopia con Iniezione Sincrona e Dissezione Sottomucosa
Gruppo sperimentale
Procedura: Endoscopic Synchronous Injection and Submucosal Dissection (ESISD)
ESISD elimina la necessità di aghi per iniezione o agenti sottomucosi specializzati integrando l'iniezione e la dissezione in un'unica procedura. Questo approccio riduce i costi procedurali, accorcia il tempo operatorio e migliora l'emostasi durante la dissezione. Inoltre, minimizza la carbonizzazione elettrochirurgica del bisturi, preservandone l'efficacia di taglio. La semplicità e l'ampia applicabilità di ESISD possono migliorare i flussi di lavoro tradizionali dell'ESD, giustificando un'ulteriore validazione in diverse popolazioni di pazienti.
Altri nomi:
  • Dissezione Sottomucosa Endoscopica Convenzionale
Comparatore attivo: Dissezione Sottomucosa Endoscopica Convenzionale
gruppo di confronto
Procedura: Dissezione Sottomucosa Endoscopica Convenzionale (ESD)
L'ESD offre un approccio minimamente invasivo per il trattamento curativo di lesioni benigne, precancerose e neoplasiche precoci nel tratto gastrointestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo della procedura
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 giorno
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 giorno
Costo di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 giorni
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di resezione completa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 giorno
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 giorno
La percentuale di resezione curativa
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 10 giorni
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine del trattamento a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taihe Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TaiheH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del retto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi