Effects on Septic Patient's Microcirculation of the Transfusion of Different Types of Concentrated RBCs.
21 maggio 2012 aggiornato da: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Effects on the Septic Patient's Microcirculation of the Transfusion of Three Different Types of Concentrated Red Blood Cells.
Aim of the study is to evaluate the effects, on microcirculation of septic patient, of three types of RBCs: 1- fresh standard RBCs (storage <10 days); 2-leukodepleted RBCs and 3-old standard RBCs (storage >15 days) respectively.
Before and 1 hour after the transfusion, microcirculation is evaluated using Sidestream Dark Field Imaging (SDF) and Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) with vascular occlusion test.
We also monitor temperature, heart rate, mean blood pressure, hemochrome, blood gases, blood lactates and SOFA score.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ancona
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Torrette di Ancona, Ancona, Italia, 60126
- University ICU, AOU Ospedali Riuniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with sepsis, severe sepsis or septic shock who, according to clinical evaluation, need a hemotransfusion.
Exclusion Criteria:
- Patients under 18 years of age; Pregnancy; Coagulative disorders; Cardiogenic shock (Met<4;)Acute massive bleeding (>8 U)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fresh not-leukocyte-reduced RBCs
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RBCs have been transfused in septic patient admitted in ICU
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Comparatore attivo: Fresh RBCs leukocyte-reduced
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RBCs have been transfused in septic patient admitted in ICU
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Comparatore attivo: RBCs with storage longer than 15 days
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RBCs have been transfused in septic patient admitted in ICU
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microcirculatory Flow Index (MFI) before and after blood transfusion.
Lasso di tempo: One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
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Microcirculatory Flow Index detected in vivo by side-dark field imaging at sublingual microcirculation.
It represents the quality of blood flow at microcirculatory level.
This study wants to verify any of the considered different types of blood transfused can improve MFI.
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One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perfused Vessel Density (PVD)
Lasso di tempo: One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
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Perfused Vessel Density detected in vivo by side-dark field imaging at sublingual microcirculation.
It represents the quantity of well perfused vessels at microcirculatory level.
This study wants to verify any of the considered different types of blood transfused can improve PVD.
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One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
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StO2 upslope
Lasso di tempo: One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
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StO2 upslope is measured with Near InfraRed Spectroscopy at the tenar muscle.
It represents the velocity of the recovery of the tissue oxygen saturation after a short period of ischemia of the hand, the Vascular Occlusion Test.
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One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
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Arterial Blood Lactate
Lasso di tempo: One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
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One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
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Arterial pH
Lasso di tempo: One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
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One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
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SOFA score
Lasso di tempo: One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
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One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Damiani E, Adrario E, Luchetti MM, Scorcella C, Carsetti A, Mininno N, Pierantozzi S, Principi T, Strovegli D, Bencivenga R, Gabrielli A, Romano R, Pelaia P, Ince C, Donati A. Plasma free hemoglobin and microcirculatory response to fresh or old blood transfusions in sepsis. PLoS One. 2015 May 1;10(5):e0122655. doi: 10.1371/journal.pone.0122655. eCollection 2015.
- Donati A, Damiani E, Luchetti M, Domizi R, Scorcella C, Carsetti A, Gabbanelli V, Carletti P, Bencivenga R, Vink H, Adrario E, Piagnerelli M, Gabrielli A, Pelaia P, Ince C. Microcirculatory effects of the transfusion of leukodepleted or non-leukodepleted red blood cells in patients with sepsis: a pilot study. Crit Care. 2014 Feb 17;18(1):R33. doi: 10.1186/cc13730.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prot 210163
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