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Effects on Septic Patient's Microcirculation of the Transfusion of Different Types of Concentrated RBCs.

21 de mayo de 2012 actualizado por: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Effects on the Septic Patient's Microcirculation of the Transfusion of Three Different Types of Concentrated Red Blood Cells.

Aim of the study is to evaluate the effects, on microcirculation of septic patient, of three types of RBCs: 1- fresh standard RBCs (storage <10 days); 2-leukodepleted RBCs and 3-old standard RBCs (storage >15 days) respectively. Before and 1 hour after the transfusion, microcirculation is evaluated using Sidestream Dark Field Imaging (SDF) and Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) with vascular occlusion test. We also monitor temperature, heart rate, mean blood pressure, hemochrome, blood gases, blood lactates and SOFA score.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Ancona
      • Torrette di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • University ICU, AOU Ospedali Riuniti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with sepsis, severe sepsis or septic shock who, according to clinical evaluation, need a hemotransfusion.

Exclusion Criteria:

  • Patients under 18 years of age; Pregnancy; Coagulative disorders; Cardiogenic shock (Met<4;)Acute massive bleeding (>8 U)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fresh not-leukocyte-reduced RBCs
Biológico: Blood transfusion
RBCs have been transfused in septic patient admitted in ICU
Comparador activo: Fresh RBCs leukocyte-reduced
Biológico: Blood transfusion
RBCs have been transfused in septic patient admitted in ICU
Comparador activo: RBCs with storage longer than 15 days
Biológico: Blood transfusion
RBCs have been transfused in septic patient admitted in ICU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microcirculatory Flow Index (MFI) before and after blood transfusion.
Periodo de tiempo: One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
Microcirculatory Flow Index detected in vivo by side-dark field imaging at sublingual microcirculation. It represents the quality of blood flow at microcirculatory level. This study wants to verify any of the considered different types of blood transfused can improve MFI.
One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfused Vessel Density (PVD)
Periodo de tiempo: One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
Perfused Vessel Density detected in vivo by side-dark field imaging at sublingual microcirculation. It represents the quantity of well perfused vessels at microcirculatory level. This study wants to verify any of the considered different types of blood transfused can improve PVD.
One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
StO2 upslope
Periodo de tiempo: One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
StO2 upslope is measured with Near InfraRed Spectroscopy at the tenar muscle. It represents the velocity of the recovery of the tissue oxygen saturation after a short period of ischemia of the hand, the Vascular Occlusion Test.
One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
Arterial Blood Lactate
Periodo de tiempo: One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
Arterial pH
Periodo de tiempo: One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
SOFA score
Periodo de tiempo: One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università Politecnica delle Marche

Colaboradores

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Investigadores

  • Investigador principal: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Prot 210163

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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