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Effects on Septic Patient's Microcirculation of the Transfusion of Different Types of Concentrated RBCs.

21. Mai 2012 aktualisiert von: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Effects on the Septic Patient's Microcirculation of the Transfusion of Three Different Types of Concentrated Red Blood Cells.

Aim of the study is to evaluate the effects, on microcirculation of septic patient, of three types of RBCs: 1- fresh standard RBCs (storage <10 days); 2-leukodepleted RBCs and 3-old standard RBCs (storage >15 days) respectively. Before and 1 hour after the transfusion, microcirculation is evaluated using Sidestream Dark Field Imaging (SDF) and Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) with vascular occlusion test. We also monitor temperature, heart rate, mean blood pressure, hemochrome, blood gases, blood lactates and SOFA score.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Ancona
      • Torrette di Ancona, Ancona, Italien, 60126
        • University ICU, AOU Ospedali Riuniti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with sepsis, severe sepsis or septic shock who, according to clinical evaluation, need a hemotransfusion.

Exclusion Criteria:

  • Patients under 18 years of age; Pregnancy; Coagulative disorders; Cardiogenic shock (Met<4;)Acute massive bleeding (>8 U)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fresh not-leukocyte-reduced RBCs
Biologisch: Blood transfusion
RBCs have been transfused in septic patient admitted in ICU
Aktiver Komparator: Fresh RBCs leukocyte-reduced
Biologisch: Blood transfusion
RBCs have been transfused in septic patient admitted in ICU
Aktiver Komparator: RBCs with storage longer than 15 days
Biologisch: Blood transfusion
RBCs have been transfused in septic patient admitted in ICU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Microcirculatory Flow Index (MFI) before and after blood transfusion.
Zeitfenster: One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
Microcirculatory Flow Index detected in vivo by side-dark field imaging at sublingual microcirculation. It represents the quality of blood flow at microcirculatory level. This study wants to verify any of the considered different types of blood transfused can improve MFI.
One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfused Vessel Density (PVD)
Zeitfenster: One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
Perfused Vessel Density detected in vivo by side-dark field imaging at sublingual microcirculation. It represents the quantity of well perfused vessels at microcirculatory level. This study wants to verify any of the considered different types of blood transfused can improve PVD.
One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
StO2 upslope
Zeitfenster: One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
StO2 upslope is measured with Near InfraRed Spectroscopy at the tenar muscle. It represents the velocity of the recovery of the tissue oxygen saturation after a short period of ischemia of the hand, the Vascular Occlusion Test.
One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
Arterial Blood Lactate
Zeitfenster: One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
Arterial pH
Zeitfenster: One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
SOFA score
Zeitfenster: One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion
One hour after the end of blood transfusion compared with before blood transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Ermittler

  • Hauptermittler: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prot 210163

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