Capacità di Home Monitoring® di rilevare e gestire le diagnosi inappropriate nei defibrillatori cardioverter impiantabili. (THORN)
Terapie inappropriate e monitoraggio domiciliare® nei defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)
Lo scopo del registro THORN è mostrare la capacità dell'Home-Monitoring® di identificare e gestire precocemente le diagnosi inappropriate di aritmia ventricolare nei pazienti con ICD (es. rottura dell'elettrocatetere, aritmia atriale, oversensing…) qualunque sia il tipo di dispositivo (monocamerale, bicamerale o tripla).
Gli elettromiogrammi (iEGM) forniti dal monitoraggio remoto del paziente aiuteranno il medico a rilevare precocemente un rilevamento inadeguato dell'aritmia (ID) che può essere responsabile di terapie inappropriate (IT) e ad intraprendere azioni preventive al fine di ridurre l'onere di queste terapie inappropriate.
THORN è un registro osservazionale epidemiologico, prospettico e multicentrico. L'obiettivo primario è misurare la proporzione relativa di pazienti che sperimentano almeno una terapia inappropriata durante un periodo di follow-up di quindici mesi. Inoltre, THORN valuterà l'incidenza, i predittori, l'esito e la ricorrenza di diagnosi inappropriate in 1750 pazienti con ICD.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio remoto del paziente consente il rilevamento precoce di eventi che possono generare un rilevamento inadeguato dell'aritmia ventricolare (ad es. rottura dell'elettrocatetere, aritmia atriale, oversensing….) ed essere responsabile di terapie inappropriate. In tali casi, si può presumere che i medici possano reagire prima e intraprendere azioni preventive, al fine di ridurre il rischio o l'onere di terapie inappropriate.
Il registro THORN ha due scopi:
- Determinare retrospettivamente la proporzione relativa di pazienti che hanno sperimentato almeno una terapia inappropriata durante 15 mesi di follow-up, in pazienti con ICD dotati di Home Monitoring®. Questa parte riguarda 1240 pazienti.
- Valutare prospetticamente la relazione tra il rilevamento di diagnosi inappropriate (con o senza successiva terapia inappropriata), l'azione correttiva intrapresa e le ricorrenze di diagnosi inappropriate della stessa origine/meccanismo. Questa parte riguarda 510 pazienti.
BIOTRONIK Home Monitoring® by iEGM-Online® con dispositivi ICD Biotronik (LUMAX) memorizza sistematicamente qualsiasi episodio classificato come tachicardia ventricolare (TV) o fibrillazione ventricolare (FV) che viene trasmesso al medico.
Nello studio THORN, oltre all'analisi dei medici, tutti gli elettromiogrammi saranno esaminati da un comitato di aggiudicazione al fine di classificarli come diagnosi appropriata o inappropriata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aix en Provence, Francia, 13100
- Ch D'Aix En Provence
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Angers, Francia, 49033
- CH d'Angers
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Avignon, Francia, 84000
- CH d'Avignon
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Bayonne, Francia, 64100
- Clinique Lafourcade
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Bayonne, Francia, 64100
- CH de la Côte Basque
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Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique Saint Augustin
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Bourgogne, Francia, 54500
- CHU de Nancy
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Brest, Francia, 29200
- CHU La Cavale Blanche
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Chalons sur Saone, Francia, 71100
- CH William-Morey
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Chateauroux, Francia, 36000
- CHG de Chateauroux
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Clamart, Francia, 92140
- Hopital Militaire
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Colmar, Francia, 68000
- Hôpital Albert Schweitzer
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Corbeil Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Dax, Francia, 40100
- CH de DAX
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Dijon, Francia, 21000
- Chu de Dijon
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Albert Michalon
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Haguenau, Francia, 67500
- Ch de Haguenau
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Lagny-sur-Marne, Francia, 77400
- CH de Lagny sur Marne
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Libourne, Francia, 33500
- CH Robert Boulin
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Lille, Francia, 59000
- CHRU de Lille
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Lyon, Francia, 69007
- CH St Luc St Joseph
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Lyon, Francia, 69338
- Clinique de la Sauvegarde
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Lyon, Francia, 69394
- Hopital Cardiologique
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Marseille, Francia, 13015
- Hopital Nord
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital La Timone
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Massy, Francia, 91300
- Institut Jacques Cartier
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Montfermeil, Francia, 93370
- CHI de Montfermeil
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
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Montpellier, Francia, 34960
- Clinique du Milénaire
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Moulins, Francia, 03006
- CH de Moulins
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Nancy, Francia, 54100
- Clinique Ambroise Pare
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Nantes, Francia, 44.035
- CHU G. & R. Laënnec
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Nimes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Georges Pompidou
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Pau, Francia, 64000
- CH de Pau
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Perigueux, Francia, 24000
- CH de Périgueux
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Perpignan, Francia, 66000
- Clinique Saint Pierre
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Pessac, Francia, 33064
- Chu Bordeaux
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU La Mileterie
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Rennes, Francia, 35033
- CHU (Hôpital Pontchaillou)
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Rodez, Francia, 12027
- CH de Rodez
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Rouen, Francia, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Saint Brieuc, Francia, 22000
- CH de Saint Brieuc
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Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU de St-Etienne
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Saint Michel, Francia, 16470
- CH D'Angouleme
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Toulon, Francia, 83100
- Hopital Font Pré
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Tours (Hôpital Trousseau)
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Trelaze, Francia, 49800
- Clinique Saint Joseph
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Troyes, Francia, 10003
- CH de Troyes
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Valence, Francia, 26000
- CH de Valence
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Valenciennes, Francia, 59300
- CH de Valenciennes
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Vannes, Francia, 56000
- CH Bretagne Atlantique
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Villefranche sur Saone, Francia, 69655
- CH de Villefranche
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto impiantato con un ICD a camera singola, doppia o tripla negli ultimi 3 mesi
- Home Monitoring® attivato e funzionante dalla dimissione dall'ospedale
- Paziente disposto e in grado di rispettare il protocollo e che ha fornito il consenso informato scritto su Home Monitoring®,
- Paziente la cui situazione medica è stabile
Criteri di esclusione:
- sostituzioni di ICD
- Pazienti di Classe IV della funzione della New York Heart Association
- Donne incinte o donne che pianificano una gravidanza durante il processo
- Presenza di qualsiasi malattia, diversa dalla malattia cardiaca del paziente, associata a una ridotta probabilità di sopravvivenza per la durata dello studio, ad es. cancro, uremia (urea > 70 mg/dl o creatinina > 3 mg/dl), insufficienza epatica, ecc.
- Età < 18 anni
- Paziente incapace di maneggiare correttamente il trasmettitore del Biotronik
- Cambio di residenza previsto durante lo studio
- Sistema globale insufficiente per la copertura della comunicazione mobile (GSM) a casa del paziente
- Partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Paziente con almeno un ID
Paziente con ICD che ha ricevuto almeno una diagnosi inappropriata (con o senza terapia) durante i 15 mesi di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale relativa di pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia inappropriata (parte retrospettiva) o più di una terapia inappropriata (parte prospettica)
Lasso di tempo: 15 mesi
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Studio della relazione tra il rilevamento di ID, l'azione correttiva intrapresa e la ricorrenza di ID dello stesso meccanismo.
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di diagnosi per paziente per anno e percentuale relativa di pazienti con almeno una diagnosi
Lasso di tempo: 15 mesi
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Verrà misurato il numero di diagnosi per paziente all'anno e la proporzione associata di pazienti (con almeno una diagnosi). Ciò fornirà il tasso di incidenza di sperimentare classi speciali di diagnosi nel periodo di follow-up di 15 mesi. Saranno valutate le seguenti sottoclassi: Diagnosi appropriate o meno, ID senza terapia, terapie definite come shock o stimolazione antitachicardica (ATP), shock, shock inappropriati, recidiva di ID e ricorrenza di shock inappropriati. La parte prospettica sarà confrontata con la parte retrospettiva. |
15 mesi
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Proporzione relativa di pazienti con un secondo giorno di ID
Lasso di tempo: 15 mesi
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Sapendo che gli intervalli tra i giorni ID non possono essere predeterminati (distribuzione non normale), il tempo di reazione medica anticipato con Home Monitoring® può ridurre il numero di pazienti con un secondo giorno di ID. Verrà misurata la percentuale di pazienti con più di una diagnosi inappropriata. |
15 mesi
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Numero di terapia inappropriata asintomatica e terapia inappropriata senza diagnosi
Lasso di tempo: 15 mesi
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Sapendo che il principale valore aggiunto di Home Monitoring® riguarda le terapie inappropriate asintomatiche e le diagnosi inappropriate senza terapia (IDWT), il numero di pazienti IT o IDWT asintomatici per anno e la percentuale associata di pazienti (con almeno una diagnosi inappropriata) saranno misurato.
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15 mesi
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Tempo al primo ID
Lasso di tempo: 15 mesi
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Verrà valutato il tempo dall'iscrizione fino alla prima EGM che rivela l'ID.
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15 mesi
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Tempo di reazione medica all'ID
Lasso di tempo: 15 mesi
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Il tempo dalla prima identificazione alla visita di follow-up durante la quale viene intrapresa un'azione correttiva è definito come tempo di reazione medica e sarà valutato. In caso di ricovero senza visita di controllo (ad esempio sostituzione dell'elettrocatetere), il primo giorno di ricovero verrà considerato come data della visita di controllo. Nella pratica corrente, si consiglia ai pazienti che ricevono scariche di chiamare i propri medici per interrogare il loro ICD. L'analisi distinguerà l'IT sintomatico e l'ID asintomatico (IT asintomatico o IDWT). |
15 mesi
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Numero di giorni di recidiva entro il tempo di reazione medica
Lasso di tempo: 15 mesi
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Il numero di giorni con almeno un ID entro il tempo di reazione medica è definito come il numero di giorni di recidiva e sarà valutato con la proporzione associata di pazienti.
L'analisi distinguerà l'IT sintomatico e l'ID asintomatico (IT asintomatico o IDWT).
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15 mesi
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Efficacia dell'azione correttiva e analisi in base al tipo di ID iniziale
Lasso di tempo: 15 mesi
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Verrà valutata la proporzione di pazienti con almeno una recidiva di diagnosi inappropriata (primo giorno di recidiva) dopo l'azione correttiva, e con lo stesso meccanismo di identificazione di quella originaria. Verrà eseguita un'analisi per sottogruppi in funzione del meccanismo ID, considerando l'efficacia disomogenea dell'azione correttiva a seconda del meccanismo iniziale della diagnosi/terapia inappropriata. Il tempo dalla visita di follow-up durante la quale viene intrapresa l'azione correttiva fino al successivo ID sarà misurato per valutare l'efficacia dell'azione correttiva. |
15 mesi
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Classificazione dell'ID
Lasso di tempo: 15 mesi
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Verrà valutata la proporzione di pazienti nelle seguenti classi di episodi ID:
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15 mesi
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Numero totale di ricoveri/decessi relativi a ID e IT
Lasso di tempo: 15 mesi
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Sapendo che le terapie inappropriate sono tra gli effetti collaterali più pesanti dell'ICD, verrà valutato il numero totale di ricoveri e decessi correlati a ID o IT.
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15 mesi
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Rischio di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 15 mesi
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Verrà valutato il rischio di morte associato solo alla terapia inappropriata, ai soli shock inappropriati, a qualsiasi shock, senza alcuna terapia, senza alcuno shock.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Claude DEHARO, Pr. Dr., Hôpital La Timone, 264 rue St. Pierre, 13385 MARSEILLE Cedex 5
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS056
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