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Fähigkeit von Home Monitoring® zur Erkennung und Behandlung unangemessener Diagnosen bei implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren. (THORN)

16. März 2017 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Unangemessene Therapien und Home Monitoring® bei implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD)

Der Zweck des THORN-Registers besteht darin, die Fähigkeit von Home-Monitoring® zu demonstrieren, unangemessene Diagnosen von ventrikulären Arrhythmien bei ICD-Patienten (d. h. Elektrodenbruch, atriale Arrhythmie, Oversensing…), unabhängig von der Art des Geräts (Ein-, Zwei- oder Dreikammer).

Die von Remote Patient Monitoring bereitgestellten Elektromyogramme (iEGMs) helfen dem Arzt, frühzeitig eine unzureichende Arrhythmieerkennung (ID) zu erkennen, die für unangemessene Therapien (IT) verantwortlich sein kann, und vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen, um die Belastung durch diese unangemessenen Therapien zu verringern.

THORN ist ein epidemiologisches, prospektives und multizentrisches Beobachtungsregister. Das primäre Ziel besteht darin, den relativen Anteil der Patienten zu messen, die während einer 15-monatigen Nachbeobachtungszeit mindestens eine unangemessene Therapie erfahren haben. Darüber hinaus wird THORN die Inzidenz, Prädiktoren, das Ergebnis und das Wiederauftreten von unangemessenen Diagnosen bei 1750 ICD-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten-Fernüberwachung ermöglicht die frühzeitige Erkennung von Ereignissen, die zu einer unzureichenden Erkennung einer ventrikulären Arrhythmie führen können (d. h. Elektrodenbruch, atriale Arrhythmie, Oversensing….) und für unangemessene Therapien verantwortlich sein. In solchen Fällen ist davon auszugehen, dass Ärzte früher reagieren und vorbeugende Maßnahmen ergreifen können, um das Risiko oder die Belastung durch unangemessene Therapien zu verringern.

Das THORN-Register hat zwei Zwecke:

  • Retrospektive Bestimmung des relativen Anteils von Patienten, bei denen während der 15-monatigen Nachbeobachtung mindestens eine unangemessene Therapie bei ICD-Patienten mit Home Monitoring® aufgetreten ist. Dieser Teil betrifft 1240 Patienten.
  • Prospektive Bewertung der Beziehung zwischen der Erkennung einer unangemessenen Diagnose (mit oder ohne nachfolgende unangemessene Therapie), den ergriffenen Korrekturmaßnahmen und dem Wiederauftreten einer unangemessenen Diagnose desselben Ursprungs/Mechanismus. Dieser Teil betrifft 510 Patienten.

BIOTRONIK Home Monitoring® by iEGM-Online® mit Biotronik ICD-Geräten (LUMAX) speichert systematisch jede als ventrikuläre Tachykardie (VT) oder ventrikuläre Fibrillation (VF) klassifizierte Episode, die an den Arzt übermittelt wird.

In der THORN-Studie werden zusätzlich zur ärztlichen Analyse alle Elektromyogramme von einem Bewertungsausschuss überprüft, um sie als geeignete oder unangemessene Diagnose zu klassifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13100
        • Ch D'Aix En Provence
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CH d'Angers
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Clinique Lafourcade
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • CH de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Saint Augustin
      • Bourgogne, Frankreich, 54500
        • Chu de Nancy
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU La Cavale Blanche
      • Chalons sur Saone, Frankreich, 71100
        • CH William-Morey
      • Chateauroux, Frankreich, 36000
        • CHG de Chateauroux
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hopital Militaire
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • Hôpital Albert Schweitzer
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dax, Frankreich, 40100
        • CH de Dax
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Albert Michalon
      • Haguenau, Frankreich, 67500
        • Ch de Haguenau
      • Lagny-sur-Marne, Frankreich, 77400
        • CH de Lagny sur Marne
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • CH Robert Boulin
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • CH St Luc St Joseph
      • Lyon, Frankreich, 69338
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Frankreich, 69394
        • Hopital Cardiologique
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institut Jacques Cartier
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • CHI de Montfermeil
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Frankreich, 34960
        • Clinique du Milénaire
      • Moulins, Frankreich, 03006
        • CH de Moulins
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nantes, Frankreich, 44.035
        • CHU G. & R. Laënnec
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Pau, Frankreich, 64000
        • CH de Pau
      • Perigueux, Frankreich, 24000
        • CH de Périgueux
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Clinique Saint Pierre
      • Pessac, Frankreich, 33064
        • CHU Bordeaux
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU La Mileterie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU (Hôpital Pontchaillou)
      • Rodez, Frankreich, 12027
        • CH de Rodez
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22000
        • CH de Saint Brieuc
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de St-Etienne
      • Saint Michel, Frankreich, 16470
        • CH D'Angouleme
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Hopital Font Pré
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours (Hôpital Trousseau)
      • Trelaze, Frankreich, 49800
        • Clinique Saint Joseph
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Frankreich, 26000
        • CH de Valence
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • CH de Valenciennes
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • CH Bretagne Atlantique
      • Villefranche sur Saone, Frankreich, 69655
        • CH de Villefranche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Population mit implantiertem ICD mit Biotronik Home Monitoring®-System. 512 Patienten werden von Forschern in 50 Zentren in Frankreich ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das in den letzten 3 Monaten mit einem Ein-, Zwei- oder Dreikammer-ICD implantiert wurde
  • Home Monitoring® aktiviert und funktionsfähig seit Krankenhausentlassung
  • Patient, der willens und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten und der eine schriftliche Einverständniserklärung zu Home Monitoring® abgegeben hat,
  • Patient, dessen medizinische Situation stabil ist

Ausschlusskriterien:

  • ICD-Ersatz
  • Patienten der Funktionsklasse IV der New York Heart Association
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
  • Vorhandensein einer anderen Krankheit als der Herzkrankheit des Patienten, die mit einer verringerten Überlebenswahrscheinlichkeit für die Dauer der Studie verbunden ist, z. Krebs, Urämie (Harnstoff > 70 mg/dl oder Kreatinin > 3 mg/dl), Leberversagen usw.
  • Alter < 18 Jahre
  • Patient kann den Sender der Biotronik nicht richtig handhaben
  • Wohnungswechsel während des Studiums erwartet
  • Unzureichendes globales System für mobile Kommunikation (GSM) im Haus des Patienten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patient mit mindestens einer ID
Patient mit ICD, der während der 15-monatigen Nachbeobachtung mindestens eine unangemessene Diagnose (mit oder ohne Therapie) erhalten hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relativer Anteil der Patienten mit mindestens einer inadäquaten Therapie (retrospektiver Teil) oder mehr als einer inadäquaten Therapie (prospektiver Teil)
Zeitfenster: 15 Monate
Untersuchung der Beziehung zwischen der Erkennung von ID, der ergriffenen Korrekturmaßnahme und dem erneuten Auftreten von ID desselben Mechanismus.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Diagnosen pro Patient und Jahr und relativer Anteil der Patienten mit mindestens einer Diagnose
Zeitfenster: 15 Monate

Gemessen wird die Anzahl der Diagnosen pro Patient und Jahr und der damit verbundene Anteil an Patienten (mit mindestens einer Diagnose). Dies gibt die Inzidenzrate für das Auftreten spezieller Klassen von Diagnosen während des 15-monatigen Nachbeobachtungszeitraums an. Folgende Unterklassen werden bewertet:

Angemessene oder nicht geeignete Diagnosen, ID ohne Therapie, Therapien, die als Schocks oder Antitachykardie-Stimulation (ATP) definiert sind, Schocks, unangemessene Schocks, Wiederauftreten von ID und Wiederauftreten von unangemessenen Schocks.

Der prospektive Teil wird mit dem retrospektiven Teil verglichen.
15 Monate
Relativer Anteil der Patienten mit einem zweiten ID-Tag
Zeitfenster: 15 Monate

In dem Wissen, dass die Intervalle zwischen ID-Tagen nicht vorherbestimmt werden können (Nicht-Normalverteilung), kann die mit Home Monitoring® erwartete medizinische Reaktionszeit die Anzahl der Patienten mit einem zweiten ID-Tag reduzieren.

Gemessen wird der Anteil der Patienten mit mehr als einer unangemessenen Diagnose.
15 Monate
Anzahl der asymptomatischen unangemessenen Therapien und unangemessenen Therapien ohne Diagnose
Zeitfenster: 15 Monate
In dem Wissen, dass sich der Hauptmehrwert von Home Monitoring® auf asymptomatische Fehltherapien und Fehldiagnosen ohne Therapie (IDWT) bezieht, wird die Anzahl der asymptomatischen IT- oder IDWT-Patienten pro Jahr und der damit verbundene Anteil der Patienten (mit mindestens einer Fehldiagnose) sein gemessen.
15 Monate
Zeit bis zum ersten ID
Zeitfenster: 15 Monate
Gewertet wird die Zeit von der Immatrikulation bis zur ersten eHV mit Offenlegung des Ausweises.
15 Monate
Ärztliche Reaktionszeit auf den ID
Zeitfenster: 15 Monate

Die Zeit von der ersten ID bis zur Nachuntersuchung, in der eine Korrekturmaßnahme durchgeführt wird, wird als medizinische Reaktionszeit definiert und bewertet.

Im Falle eines Krankenhausaufenthalts ohne Nachsorge (z. B. Elektrodenersatz) gilt der erste Tag des Krankenhausaufenthalts als Nachsorgetermin.

In der gegenwärtigen Praxis wird Patienten, die Schocks erhalten, geraten, ihren Arzt anzurufen, um ihren ICD abzufragen. Die Analyse unterscheidet die symptomatische IT und die asymptomatische ID (asymptomatische IT oder IDWT).
15 Monate
Anzahl der Tage des Rezidivs innerhalb der medizinischen Reaktionszeit
Zeitfenster: 15 Monate
Die Anzahl der Tage mit mindestens einem ID innerhalb der medizinischen Reaktionszeit wird als Anzahl der Tage des Rezidivs definiert und mit dem dazugehörigen Patientenanteil bewertet. Die Analyse unterscheidet die symptomatische IT und die asymptomatische ID (asymptomatische IT oder IDWT).
15 Monate
Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme und Analyse gemäß dem anfänglichen ID-Typ
Zeitfenster: 15 Monate

Der Anteil der Patienten mit mindestens einem unangemessenen Diagnoserezidiv (erster Tag des Rezidivs) nach der Korrekturmaßnahme und mit demselben ID-Mechanismus wie der ursprüngliche, wird bewertet.

Unter Berücksichtigung der inhomogenen Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen je nach Ausgangsmechanismus der Fehldiagnose/-therapie wird eine Subgruppenanalyse nach ID-Mechanismus durchgeführt.

Die Zeit vom Folgebesuch, in dem die Korrekturmaßnahme ergriffen wird, bis zur nächsten ID wird gemessen, um die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme zu bewerten.
15 Monate
Klassifizierung von ID
Zeitfenster: 15 Monate

Der Anteil der Patienten in den folgenden Klassen von ID-Episoden wird bewertet:

  • Vorhofflimmern,
  • Andere Formen der supraventrikulären Tachyarrhythmie
  • Sinustachykardie
  • Anormale Wahrnehmung (T-Wellen-Oversensing, Interferenzen, …)
  • Sonstiges: Der Vergleich wird als Inter-Observer-Vergleich zwischen der Klassifikation des Adjudication Board und der des Arztes durchgeführt.
15 Monate
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen/Todesfälle im Zusammenhang mit ID und IT
Zeitfenster: 15 Monate
In dem Wissen, dass unangemessene Therapien zu den schwerwiegendsten ICD-Nebenwirkungen gehören, wird die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen und Todesfälle im Zusammenhang mit ID oder IT bewertet.
15 Monate
Risiko der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 15 Monate
Das Todesrisiko im Zusammenhang mit nur unangemessener Therapie, nur mit unangemessenen Schocks, mit Schocks, ohne Therapie, ohne Schocks wird bewertet.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Claude DEHARO, Pr. Dr., Hôpital La Timone, 264 rue St. Pierre, 13385 MARSEILLE Cedex 5

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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