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Esperienza clinica di impianto europeo New Texture con protesi mammarie sagomate

26 ottobre 2017 aggiornato da: Allergan
Lo scopo di questo studio è acquisire esperienza clinica con l'uso di nuove protesi mammarie a forma di struttura nell'aumento del seno primario bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteburg, Svezia, 41124
        • Klinik 34
      • Stockholm, Svezia, 11542
        • Akademikliniken 10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti a sottoporsi a mastoplastica additiva bilaterale con posizionamento sottoghiandolare, sottomuscolare o biplanare delle protesi mammarie solo con approccio inframammario
  • Essere un candidato per gli stili e le dimensioni del dispositivo disponibili nello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere seni tuberosi, anomalie congenite del seno (ad es. Sindrome di Poland) o ptosi di grado 3
  • Hanno subito un precedente intervento chirurgico al seno
  • Far ritenere la copertura tissutale inadeguata o non idonea dal chirurgo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti a cui sono state impiantate chirurgicamente nuove protesi mammarie a forma di trama.
Dispositivo: nuove protesi mammarie a forma di trama
intervento di protesi mammarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione complessiva dello sperimentatore con il dispositivo utilizzando una scala a 5 punti
Lasso di tempo: 3 mesi
L'investigatore ha valutato la soddisfazione complessiva con il dispositivo utilizzando una scala a 5 punti dove 1=decisamente insoddisfatto del dispositivo a 5=decisamente soddisfatto del dispositivo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto per il seno utilizzando il questionario BREAST-Q
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti hanno valutato la soddisfazione per il proprio seno utilizzando il BREAST-Q. I punteggi di riepilogo sono stati calcolati sommando il punteggio di ciascuna risposta e trasferendoli su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
6 mesi
Valutazione dello sperimentatore se l'impianto è distinguibile palpabilmente dal tessuto
Lasso di tempo: 6 mesi
L'investigatore ha esaminato il seno e ha valutato se l'impianto fosse palpabilmente distinguibile dal tessuto utilizzando una scala a 5 punti dove 1=impianto molto facile da distinguere dal tessuto a 5=impianto indistinguibile dal tessuto.
6 mesi
Percentuale di partecipanti con contrattura capsulare valutata dalla scala Baker a quattro gradi
Lasso di tempo: Analisi intermedia: 12 mesi
Il ricercatore ha valutato la contrattura capsulare (rivestimento di cellule formate attorno al dispositivo come risposta del corpo a un oggetto estraneo) utilizzando la scala Four-Grade Baker dove: Grado I= Il seno è normalmente morbido e sembra naturale, Grado II= Il seno è un po' sodo ma sembra normale, Grado III=Il seno è sodo e sembra anormale o Grado IV=Il seno è duro, doloroso e sembra anormale. Viene riportata la percentuale di partecipanti in ogni Baker Grade.
Analisi intermedia: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con complicazioni locali
Lasso di tempo: Analisi intermedia: 12 mesi
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno avuto complicazioni locali (nell'area dell'impianto).
Analisi intermedia: 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Per Heden, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENTICE-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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