Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeiska nya texturimplantatets kliniska erfarenhet med formade bröstimplantat

26 oktober 2017 uppdaterad av: Allergan
Syftet med denna studie är att skaffa klinisk erfarenhet av användningen av ny textur, formade bröstimplantat vid bilateral primär bröstförstoring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Göteburg, Sverige, 41124
        • Klinik 34
      • Stockholm, Sverige, 11542
        • Akademikliniken 10

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var villig att genomgå bilateral bröstförstoring med subglandulär, submuskulär eller biplanär placering av bröstimplantaten endast genom inframammart tillvägagångssätt
  • Var en kandidat för de enhetsstilar och storlekar som finns tillgängliga i studien

Exklusions kriterier:

  • Har knölbröst, medfödda anomalier i bröstet (t.ex. Polens syndrom) eller grad 3 ptos
  • Har genomgått någon tidigare bröstoperation
  • Låt kirurgen bedöma att vävnadstäckningen är otillräcklig eller olämplig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Alla deltagare som fick nya texturformade bröstimplantat kirurgiskt implanterade.
Enhet: nya texturformade bröstimplantat
bröstimplantatoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarens övergripande tillfredsställelse med enheten med hjälp av en 5-punktsskala
Tidsram: 3 månader
Utredaren utvärderade den övergripande nöjdheten med enheten med hjälp av en 5-gradig skala där 1=definitivt missnöjd med enheten till 5=definitivt nöjd med enheten.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesnöjdhet med bröst med hjälp av BREAST-Q-enkäten
Tidsram: 6 månader
Deltagarna utvärderade tillfredsställelsen med sina bröst med hjälp av BREAST-Q. Sammanfattande poäng beräknades genom att summera poängen för varje svar och överföra dem till en 0 (sämst) till 100 (bästa) skala.
6 månader
Utredarens utvärdering av om implantatet är påtagligt särskiljbart från vävnaden
Tidsram: 6 månader
Utredaren undersökte brösten och utvärderade om implantatet var påtagligt särskiljbart från vävnaden med hjälp av en 5-gradig skala där 1=implantat mycket lätt att skilja från vävnaden till 5=implantat som inte kunde särskiljas från vävnaden.
6 månader
Andel deltagare med kapselkontraktur utvärderade enligt Baker-skala med fyra grader
Tidsram: Interimanalys: 12 månader
Utredaren utvärderade kapselkontraktur (beklädnad av celler som bildas runt enheten som kroppens svar på ett främmande föremål) med hjälp av Four-Grade Baker-skalan där: Grad I= Bröst är normalt mjukt och ser naturligt ut, Grad II= Bröst är lite fast men ser normalt ut, Grad III=bröst är fast och ser onormalt ut eller Grad IV= Bröst är hårt, smärtsamt och ser onormalt ut. Andelen deltagare i varje Baker Grade rapporteras.
Interimanalys: 12 månader
Andel deltagare med lokala komplikationer
Tidsram: Interimanalys: 12 månader
Andelen deltagare som upplever lokala komplikationer (i området för implantatet) rapporteras.
Interimanalys: 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Per Heden, Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ENTICE-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstförstoring

Kliniska prövningar på nya texturformade bröstimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera