- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01639755
Uusi eurooppalainen kliininen kokemus muotoilluilla rintaimplanteilla
torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Allergan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada kliinistä kokemusta uusien rakenteellisten, muotoiltujen rintaimplanttien käytöstä kahdenvälisessä primaarisessa rintojen suurentamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteburg, Ruotsi, 41124
- Klinik 34
-
Stockholm, Ruotsi, 11542
- Akademikliniken 10
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis suorittamaan molemminpuolisen rintojen suurentamisen käyttämällä rintaimplanttien subglandulaarista, submuskulaarista tai kaksitasoista sijoittelua vain inframammaarisen lähestymistavan avulla
- Ole ehdokas tutkimuksessa saatavilla oleviin laitetyyleihin ja -kokoihin
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on mukulat rinnat, synnynnäiset rintojen poikkeavuudet (esim. Puolan oireyhtymä) tai 3. asteen ptoosi
- Oletko käynyt aiemmin rintaleikkauksessa
- Kirurgi on todennut kudospeitteen riittämättömäksi tai sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikille osallistujille, joille istutettiin kirurgisesti uudet tekstuurin muotoiset rintaimplantteja.
|
rintaimplantti leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkijan yleinen tyytyväisyys laitteeseen 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkija arvioi yleistä tyytyväisyyttä laitteeseen 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ehdottomasti tyytymätön laitteeseen 5 = ehdottomasti tyytyväinen laitteeseen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aiheen tyytyväisyys rintoihin BREAST-Q-kyselyn avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttä rintoihinsa käyttämällä BREAST-Q:ta.
Yhteenvetopisteet laskettiin summaamalla kunkin vastauksen pisteet ja siirtämällä ne asteikolle 0 (pahin) 100 (paras).
|
6 kuukautta
|
Tutkijan arvio siitä, erottuuko implantti tuntuvasti kudoksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkija tutki rinnat ja arvioi, erottuiko implantti kudoksesta 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = implantti on erittäin helppo erottaa kudoksesta ja 5 = implantti, jota ei voida erottaa kudoksesta.
|
6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kapselikontraktuuri, arvioitu neljän asteen Baker-asteikolla
Aikaikkuna: Välianalyysi: 12 kuukautta
|
Tutkija arvioi kapselin kontraktuuria (solujen vuorausta, joka muodostui laitteen ympärille kehon vasteena vieraalle esineelle) käyttämällä neljän asteen Baker-asteikkoa, jossa: Grade I = rinta on normaalisti pehmeä ja näyttää luonnolliselta, Grade II = rinta on hieman kiinteä. mutta näyttää normaalilta, Grade III = Rinta on kiinteä ja näyttää epänormaalilta tai Grade IV = Rinta on kova, kivulias ja näyttää epänormaalilta.
Jokaisen Baker-luokan osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
|
Välianalyysi: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Välianalyysi: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia komplikaatioita (implanttien alueella), raportoidaan.
|
Välianalyysi: 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per Heden, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENTICE-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen suurennus leikkaus
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat