- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01624987
Interventi a sostegno del reinserimento di ex combattenti e militari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il reinserimento degli ex bambini soldato e degli ex combattenti è una grande sfida nei paesi dilaniati dalla guerra. Gli ex bambini soldato e gli ex combattenti spesso soffrono di problemi di salute mentale e mostrano livelli elevati di aggressività. Il presente studio si concentra sulla riduzione dell'aggressività appetitiva e sul miglioramento della salute mentale in ex bambini soldato ed ex combattenti nella Repubblica Democratica del Congo.
Il progetto si compone di quattro fasi:
- Formazione di personale DDRRR selezionato (prima generazione) in FORNET (una variante della terapia dell'esposizione narrativa per il trattamento dei disturbi legati al trauma e per ridurre l'aggressività appetitiva) da parte di esperti dell'Università di Costanza.
- Fase di trattamento 1: L'intervento sarà effettuato da terapisti di prima generazione. I terapisti qualificati della prima generazione saranno supervisionati dagli esperti dell'Università di Costanza.
- Formazione di una seconda generazione di personale DDRRR in FORNET da parte dei terapisti della prima generazione.
- Fase di trattamento 2: L'intervento sarà effettuato da terapisti di seconda generazione. I terapisti formati della seconda generazione saranno supervisionati dai terapisti della prima generazione.
Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato. Nella fase 1 e nella fase 2, i partecipanti allo studio saranno randomizzati assegnati al gruppo di intervento (FORNET) e al gruppo di controllo (nessun intervento). L'effetto del trattamento sarà misurato mediante valutazioni pre-post e di follow-up a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Goma, Congo
- Transit Camp for ex-combatants/Reintegration camp for ex-combatants (ETN)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ex combattenti che vivono in un campo di transito a Goma, in Congo.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NET per la riabilitazione del reato forense
Terapia dell'esposizione narrativa per la riabilitazione del criminale forense (FORNET)
|
Durante la terapia proposta, il cliente costruisce una narrazione cronologica di tutta la sua vita che include tutte le esperienze traumatiche e gli atti violenti perpetrati.
Tutte le emozioni, le cognizioni, le informazioni sensoriali e le reazioni fisiologiche vengono attivate e collegate al contesto autobiografico. In cinque sessioni il terapeuta addestrato e il cliente cercano di attraversare tutte le esperienze traumatiche importanti e gli atti violenti perpetrati.
La sesta sessione è una sessione di gruppo con quattro o cinque clienti.
La sessione di gruppo è orientata alla Psicoterapia Interpersonale e si concentra sul cambio di ruolo da soldato a civile.
Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aggressività appetitiva (scala di aggressività appetitiva)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (Post-traumatic Diagnostic Scale, PDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzionalità (scala di adeguamento lavorativo e sociale)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Sintomi della depressione (questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Abuso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Questionario di reinserimento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Elbert, Prof. Dr., University of Konstanz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WB_2012
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