- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04682977
Pilotaggio del programma IPROACTIF per preservare il funzionamento e prevenire il declino cognitivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- University of Illinois at Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Comunità-abitazione
- 55 anni di età
- Diagnosi primaria di cardiopatia (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) o diabete non controllato (HBA1c maggiore/uguale a 10)
- Rischio autodichiarato di declino funzionale (punteggio di 3 o superiore) sullo strumento di identificazione del rischio breve di 11 voci dello strumento sanitario geriatrico o necessità autodichiarata di assistenza nella gestione della malattia
Criteri di esclusione
- Diagnosi attuale/pregressa di ictus o altri disturbi neurologici
- Ricevere un trattamento farmacologico per la cognizione
- Ricevere prestazioni riabilitative ambulatoriali
- Partecipazione ad altri esercizi o studi di intervento incentrati sull'ADL
- Non di lingua inglese
- Risiedere in un istituto di cura a lungo termine
- Capacità decisionale compromessa (punteggio >8 su SOMCT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno i soliti servizi che potrebbero includere cure primarie e prescrizione di farmaci per la gestione delle malattie croniche.
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I normali servizi di assistenza primaria potrebbero includere il monitoraggio dei segni vitali e altri test di laboratorio pertinenti, la prescrizione di farmaci per la gestione delle malattie croniche, nonché la consulenza per i cambiamenti dello stile di vita.
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Sperimentale: IPROACTIF
10 sessioni settimanali.
Le prime due sessioni si concentrano sulla valutazione complessiva del funzionamento fisico ed esecutivo, sulla valutazione della sicurezza domestica e dell'accessibilità, sulla valutazione delle competenze e delle prestazioni ADL/IADL nel contesto; le informazioni in queste aree vengono utilizzate dall'interventista per identificare in modo collaborativo tre obiettivi centrati sul paziente.
La pianificazione degli obiettivi è seguita da 10 sessioni di trattamento.
Le sessioni di trattamento si concentrano sull'educazione alle malattie croniche, sulla risoluzione dei problemi relativi alla gestione della malattia modificando le routine quotidiane, sulle raccomandazioni per incorporare l'attività fisica nelle attività quotidiane e sulle modifiche ambientali o sugli adattamenti delle attività per aumentare l'indipendenza ADL/IADL.
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IPROACTIF (Integrated PRimary Care and Occupational Therapy for Aging and Chronic Disease Treatment to preserve Independence and Functioning) è un intervento progettato per essere erogato in contesti di assistenza primaria da un terapista occupazionale in loco.
Basato sulla premessa di prevenire il declino fisico e cognitivo associato all'invecchiamento e alle malattie croniche, l'intervento di 12 settimane include una valutazione completa del funzionamento delle ADL e dieci sessioni di intervento che affrontano la gestione della malattia, l'attività fisica e il funzionamento esecutivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento fisico misurato usando la scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione auto-segnalata validata; Il rispondente identifica fino a 5 importanti attività con cui stanno riscontrando difficoltà. Punteggio totale = somma dei punteggi delle attività/numero di attività. I punteggi di punteggio possono variare da 0 a 10; I punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico Differenza minima clinicamente importante negli studi precedenti = 1,2-2,2 punti |
12 settimane
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Funzionamento fisico misurato usando la funzione di funzione fisica Promis Forma 20
Lasso di tempo: 12 settimane
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La forma corta di funzione fisica Promis 20 (PF-20) è una misura della capacità percepita di svolgere attività fisiche. Valuta gli intervistati 20 attività quotidiane su una scala da 1 (incapace di fare) a 5 (nessuna difficoltà/limitazione). I singoli punteggi degli articoli sono sommati per calcolare il punteggio RAW totale che viene convertito in un punteggio T standardizzato. I punteggi T vanno da 9,2 a 62,7. I punteggi T più alti indicano un risultato migliore. Un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. |
12 settimane
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Funzionamento fisico misurato usando il test delle prestazioni fisiche (9 elementi)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione basata sulle prestazioni a 9 elementi; I punteggi possono variare da 0 a 36; I punteggi più alti indicano una migliore differenza clinicamente importante di funzionamento fisico negli studi precedenti = 2,4 punti
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione alle attività della vita e ai ruoli utilizzando l'indice di funzionamento della vita tardiva e disabilità (componente della disabilità) - dimensione di frequenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura auto-segnalata a 16 elementi; I punteggi ridimensionati per la dimensione della frequenza vanno da 0 a 100; I punteggi più alti indicano una maggiore frequenza, cioè prestazioni migliori.
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12 settimane
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Partecipazione alle attività della vita e ai ruoli usando il funzionamento della vita tardiva e l'indice di disabilità (componente della disabilità) - Dimensione limitazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura auto-segnalata a 16 elementi; I punteggi ridimensionati per la dimensione della frequenza vanno da 0 a 100; I punteggi più alti indicano una minore difficoltà, ovvero prestazioni migliori.
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12 settimane
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Qualità della vita legata alla salute utilizzando la misura della salute globale Promis (sottoscala fisica)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La forma a corto di salute globale Promis è una valutazione di auto-relazione di 10 elementi della qualità della vita legata alla salute (HRQOL). I punteggi degli oggetti sono sommati per calcolare i punteggi grezzi per la salute fisica e mentale. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando una tabella di conversione standard. I punteggi T per la sotto-scala di salute fisica vanno da 16,2 a 67,7. Un punteggio T di 50 rappresenta la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi T più alti indicano un risultato migliore. |
12 settimane
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Qualità della vita legata alla salute utilizzando la misura di salute globale Promis (sottoscala mentale)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La forma a corto di salute globale Promis è una valutazione di auto-relazione di 10 elementi della qualità della vita legata alla salute (HRQOL). I punteggi degli oggetti sono sommati per calcolare i punteggi grezzi per la salute fisica e mentale. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando una tabella di conversione standard. I punteggi T per la sotto-scala di salute mentale vanno da 21,2 a 67,6. Un punteggio T di 50 rappresenta la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi T più alti indicano un risultato migliore. |
12 settimane
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Autoefficacia misurata usando la scala delle faccende del Centro risorse per l'autogestione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa è una scala all'interno delle scale di autoefficacia della malattia cronica (CDES) che valuta la fiducia percepita per eseguire comportamenti specifici per la gestione delle condizioni di salute cronica e le loro sequele.
Questa scala include 3 articoli.
Gli articoli sono classificati su una scala da 1 (per niente fiduciosi) a 10 (totalmente fiduciosi).
Il punteggio della scala totale è la media degli articoli e può variare da 1 a 10. Il punteggio più alto indica un risultato migliore.
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12 settimane
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Autoefficacia misurata usando la scala dei sintomi dal centro di risorse di autogestione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa è una scala all'interno delle scale di autoefficacia della malattia cronica (CDES) che valuta la fiducia percepita per eseguire comportamenti specifici per la gestione delle condizioni di salute cronica e le loro sequele.
Questa scala include 5 articoli.
Gli articoli sono classificati su una scala da 1 (per niente fiduciosi) a 10 (totalmente fiduciosi).
Il punteggio della scala totale è la media degli articoli e può variare da 1 a 10. Il punteggio più alto indica un risultato migliore.
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12 settimane
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L'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche utilizzando l'aiuto di comunità, familiari, amici del Centro risorse per l'autogestione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dal pre-test (basale) a post-test (12 settimane) nell'autoefficacia per ottenere supporto da altri misurati su una valutazione auto-segnalata validata a 4 elementi; I punteggi vanno da 1 a 10; I punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia
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12 settimane
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Autoefficacia per la gestione delle malattie croniche utilizzando la gestione di malattie in scala generale dal centro di risorse di autogestione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento dal pre-test (basale) a post-test (12 settimane) nell'autoefficacia per la gestione generale delle malattie misurate su una valutazione auto-segnalata validata a 5 elementi; I punteggi vanno da 1 a 10; I punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia
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12 settimane
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Autoefficacia per la gestione delle malattie croniche utilizzando la scala delle attività ricreative sociali dal Centro risorse di autogestione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento dal pre-test (basale) a post-test (12 settimane) nell'autoefficacia per impegnarsi in attività sociali e ricreative misurate su una valutazione auto-segnalata convalidata a 2 elementi; I punteggi vanno da 1 a 10; I punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia
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12 settimane
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L'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche usando l'esercizio fisico si adatta regolarmente al centro delle risorse di autogestione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dal pre-test (basale) a post-test (12 settimane) nell'autoefficacia per ottenere un esercizio regolare come misurato su una valutazione auto-segnalata convalidata a 3 elementi; I punteggi vanno da 1 a 10; I punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia
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12 settimane
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Performance delle attività di vita quotidiana utilizzando la valutazione delle prestazioni delle capacità di auto-cura
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dal pre-test (basale) a post-test (12 settimane) come misurato sulla valutazione delle prestazioni delle capacità di auto-cura (PASS).
Il pass è una valutazione basata sulle prestazioni; Si prevede che l'individuo eseguirà un'attività ADL/IADL che è valutata sull'indipendenza, la sicurezza e l'adeguatezza.
I punteggi di indipendenza vanno da 0 a 3; I punteggi più alti indicano prestazioni migliori
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12 settimane
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Funzionamento esecutivo utilizzando il test delle prestazioni della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dal pre-test (basale) a post-test (12 settimane) come misurato nel test delle prestazioni della funzione esecutiva (EFPT).
L'EFPT è una valutazione basata sulle prestazioni; La valutazione originale comprende tre compiti; È stata utilizzata solo l'attività di gestione dei farmaci; I punteggi vanno da 0-25 per questa attività; I punteggi più alti indicano prestazioni più scarse.
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12 settimane
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Funzionamento esecutivo utilizzando il test di ordinamento della scheda di modifica dimensionale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test DCCS (NIH Toolbox Change Cambia (DCCS) è una misura somministrata al computer della flessibilità cognitiva e dell'attenzione. Gli acquirenti di prova abbinano le immagini di prova bivalenti alle immagini target lungo le dimensioni di forma e colore. Il punteggio si basa sulla combinazione di accuratezza e tempo di reazione e convertito in un punteggio di scala con una media di 100 e SD di 15. I punteggi della scala possono essere regolati per l'età. I punteggi regolati sono relativi a un campione normativo senza minimo o massimo fisso universalmente applicabile. I punteggi più alti indicano prestazioni migliori. I punteggi elencati rappresentano punteggi di scala non aggiustati. |
12 settimane
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dal pre-test (basale) a post-test (12 settimane) nel tempo medio trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa misurata da un accelerometro indossato per almeno 6 ore per almeno 4 giorni durante un periodo di 7 giorni.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mansha Mirza, PhD, OTR/L, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1461
- 5P30AG022849-17 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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