Pilotaggio del programma IPROACTIF per preservare il funzionamento e prevenire il declino cognitivo
7 marzo 2022 aggiornato da: Mansha Parven Mirza, University of Illinois at Chicago
Condurre un controllo randomizzato pilota per valutare l'efficacia preliminare di IPROACTIF, un intervento di cure primarie fornito da terapisti occupazionali per la gestione dell'invecchiamento e delle malattie croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'intervento di IPROACTIF si basa sulla premessa di prevenire il declino fisico e cognitivo associato all'invecchiamento e alle malattie croniche.
L'intervento di 12 settimane comprende una valutazione completa del funzionamento dell'ADL e dieci sessioni di intervento che affrontano la gestione della malattia, l'attività fisica e il funzionamento esecutivo.
Questo studio pilota randomizzato di controllo metterà a confronto se i pazienti che ricevono IPROACTIF hanno prestazioni migliori rispetto ai normali pazienti in cura sul funzionamento fisico, l'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche, i livelli di attività fisica, il funzionamento esecutivo, la qualità della vita correlata alla salute e la partecipazione a ruoli di vita e attività.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrew DeMott, MPH
- Numero di telefono: 3123553174
- Email: ademot1@uic.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mansha Mirza, PhD, OTR/L
- Numero di telefono: 3123555427
- Email: mmirza2@uic.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- Reclutamento
- University of Illinois at Chicago
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Contatto:
- Andrew DeMott, MPH
- Numero di telefono: 3123553174
- Email: ademot1@uic.edu
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Contatto:
- Mansha Mirza, PhD, OTR/L
- Numero di telefono: 312-355-5427
- Email: mmirza2@uic.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Comunità-abitazione
- 55 anni di età
- Diagnosi primaria di cardiopatia (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) o diabete non controllato (HBA1c maggiore/uguale a 10)
- Rischio autodichiarato di declino funzionale (punteggio di 3 o superiore) sullo strumento di identificazione del rischio breve di 11 voci dello strumento sanitario geriatrico o necessità autodichiarata di assistenza nella gestione della malattia
Criteri di esclusione
- Diagnosi attuale/pregressa di ictus o altri disturbi neurologici
- Ricevere un trattamento farmacologico per la cognizione
- Ricevere prestazioni riabilitative ambulatoriali
- Partecipazione ad altri esercizi o studi di intervento incentrati sull'ADL
- Non di lingua inglese
- Risiedere in un istituto di cura a lungo termine
- Capacità decisionale compromessa (punteggio >8 su SOMCT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IPROACTIF
12 sessioni settimanali.
Le prime due sessioni si concentrano sulla valutazione completa del funzionamento fisico ed esecutivo, sulla valutazione della sicurezza e dell'accessibilità domestica, sulla valutazione della competenza ADL/IADL e delle prestazioni nel contesto; le informazioni in queste aree vengono utilizzate dall'interventista per identificare in modo collaborativo tre obiettivi centrati sul paziente.
La pianificazione degli obiettivi è seguita da 10 sessioni di trattamento.
Le sessioni di trattamento si concentrano sull'educazione alle malattie croniche, problemi di risoluzione dei problemi relativi alla gestione della malattia modificando le routine quotidiane, raccomandazioni per incorporare l'attività fisica nelle attività quotidiane e modifiche ambientali o adattamenti dell'attività per aumentare l'indipendenza ADL/IADL.
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IPROACTIF (Integrated PRimary Care and Occupational Therapy for Aging and Chronic Disease Treatment to preserve Independence and Functioning) è un intervento progettato per essere erogato in contesti di assistenza primaria da un terapista occupazionale in loco.
Basato sulla premessa di prevenire il declino fisico e cognitivo associato all'invecchiamento e alle malattie croniche, l'intervento di 12 settimane include una valutazione completa del funzionamento delle ADL e dieci sessioni di intervento che affrontano la gestione della malattia, l'attività fisica e il funzionamento esecutivo.
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Altro: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno i soliti servizi che potrebbero includere cure primarie e prescrizione di farmaci per la gestione delle malattie croniche.
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I normali servizi di assistenza primaria potrebbero includere il monitoraggio dei segni vitali e altri test di laboratorio pertinenti, la prescrizione di farmaci per la gestione delle malattie croniche, nonché la consulenza per i cambiamenti dello stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità fisica misurata utilizzando il PROMIS Physical Function Short Form 20
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione autodichiarata con punteggi grezzi compresi tra 20 e 100; punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico
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12 settimane
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Funzionalità fisica misurata utilizzando la scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione autodichiarata; il punteggio dipende dal numero di attività valutate, per una singola attività, i punteggi possono variare da 0 a 10; punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico
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12 settimane
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Funzionamento fisico misurato utilizzando il Physical Performance Test (9-item)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione basata sulle prestazioni; i punteggi possono variare da 0 a 36; punteggi più alti indicano un migliore funzionamento fisico
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12 settimane
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Esecuzione delle attività della vita quotidiana utilizzando la valutazione delle prestazioni delle abilità di cura di sé
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura basata sulle prestazioni; il punteggio riassuntivo per ogni attività varia da 0 a 12; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
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12 settimane
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Funzionalità esecutiva utilizzando il Dimensional Change Card Sort Test
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura basata sulle prestazioni; i punteggi vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano prestazioni migliori
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12 settimane
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Funzionamento esecutivo mediante l'Executive Function Performance Test
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura basata sulle prestazioni; verrà utilizzata solo l'attività di gestione dei farmaci; i punteggi vanno da 0 a 25 per questo compito; punteggi più alti indicano prestazioni peggiori
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Minuti totali al giorno in attività fisica da moderata a intensa e attività sedentaria misurati da un accelerometro indossato per almeno 12 ore per sette giorni consecutivi.
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12 settimane
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Autoefficacia per la gestione delle malattie croniche utilizzando le misure di autoefficacia e autogestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione autodichiarata; la gamma di punteggi possibili varia a seconda della sottoscala; punteggi generalmente più alti indicano una migliore autoefficacia e autogestione
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12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute utilizzando la PROMIS Global Health Measure (sottoscale fisiche e mentali)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione autodichiarata; i punteggi grezzi per entrambe le sottoscale vanno da 4 a 20; un punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita correlata alla salute
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12 settimane
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Partecipazione alle attività e ai ruoli della vita utilizzando l'indice di funzionalità e disabilità in età avanzata
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura autovalutata; i punteggi scalati per entrambe le dimensioni (frequenza e limitazione) vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano meno difficoltà, cioè prestazioni migliori
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mansha Mirza, PhD, OTR/L, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1461
- 5P30AG022849-17 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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