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Mindbeacon Therapist Assisted Internet ha fornito CBT per la depressione

14 aprile 2023 aggiornato da: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Una prova di 12 settimane randomizzata controllata da una lista d'attesa di Mindbeacon Therapist Assisted Internet ha fornito CBT per la depressione

L'utilizzo della terapia cognitivo comportamentale assistita da terapisti (TAiCBT) per il trattamento della depressione e dei disturbi d'ansia in modelli di assistenza graduale, come l'Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) del Regno Unito e l'Ontario Structured Psychotherapy Program (SPP), è un potenziale soluzione per affrontare il divario terapeutico nella salute mentale. I ricercatori propongono di indagare l'efficacia di Beacon TAiCBT per la depressione per dimostrare il potenziale valore di TAiCBT in un modello di cura graduale. Gli investigatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato pragmatico di 12 settimane con un'allocazione 1: 1 (intervento iCBT: lista d'attesa), per i partecipanti riferiti ai programmi Anxiety and Mood, Prompt Anxiety and Mood e Trauma presso l'Ontario Shores Center for Mental Scienze della salute e in lista d'attesa per ricevere il servizio clinico.

Le misure di esito primarie saranno le definizioni di miglioramento dell'accesso alle terapie psicologiche (IAPT) di recupero, miglioramento affidabile e recupero affidabile che sono derivate utilizzando il PHQ-9 e il GAD-7. Il PHQ-9 (depressione), GAD-7 (ansia) e WSAS (danno funzionale) saranno utilizzati come misure di esito secondarie per tutti i partecipanti.

Nel corso dello studio, 200 partecipanti saranno randomizzati (iCBT, 100; lista d'attesa, 100). Le analisi statistiche includeranno analisi di intenzione al trattamento per testare gli effetti dell'interazione per le misure di esito primarie alla dimissione/12 settimane e 3 e 12 mesi dopo il trattamento.

Si prevede che i partecipanti alla condizione di trattamento mostreranno sintomi di depressione significativamente ridotti correlati al controllo della lista d'attesa. Si prevede che questo sarà mantenuto attraverso il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 18 anni
  • Soddisfa i criteri di screening del Diagnostic Assessment Research Tool (DART) per una diagnosi primaria di depressione e riferisce di essere almeno moderatamente depressi secondo il PHQ-9
  • Competenza linguistica sufficiente per comprendere i materiali di trattamento scritti a livello di lettura di grado 10
  • Capisce cos'è il TAiCBT ed è aperto e interessato a partecipare a uno studio utilizzando questa modalità di trattamento
  • È in grado di accedere a Internet in modo affidabile e possiede competenze informatiche di base per navigare in Internet utilizzando un browser web
  • Disposto a partecipare a uno studio di controllo della lista d'attesa ed essere seguito per 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Intento suicidario o ideazione suicidaria clinicamente significativa
  • Autolesionismo clinicamente significativo
  • Malattia psicotica attiva
  • Attualmente partecipa a un trattamento psicologico per la depressione e/o riceve un trattamento basato sull'evidenza (diverso dai farmaci) per la depressione
  • Uso clinicamente significativo di alcol e/o altre sostanze, inclusi farmaci da prescrizione e da banco che potrebbero interferire con il trattamento
  • Diagnosi attuale o precedente di Disturbo Borderline di Personalità
  • Non soddisfa i criteri DART per una diagnosi primaria di depressione
  • Modifica del farmaco psicotropo entro 3 settimane dal basale del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mindbeacon TAI-CBT per il gruppo Depressione
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno immediatamente Internet-CBT guidato dal terapeuta per la depressione per 12 settimane.
Comportamentale: Mindbeacon Therapist Guided, Internet Cognitive Behavioral Therapy for Depression
Il trattamento consiste in 11 moduli di depressione consegnati circa una volta alla settimana (a discrezione dei terapisti) per un periodo di 12 settimane. Inoltre, il terapeuta in genere adatta il trattamento alle esigenze individuali del cliente includendo moduli supplementari per una varietà di problemi come ansia generalizzata, panico, ansia sociale, stress post-traumatico, insonnia, dolore e relazioni ecc. I clienti possono completare le letture, gli esercizi e fogli di lavoro in qualsiasi momento opportuno, utilizzando il proprio smartphone, tablet o computer abilitato per il Web. L'accesso ai moduli e a tutta la messaggistica è fornito attraverso la piattaforma sicura. La messaggistica è "asincrona", il che significa che i partecipanti possono inviare messaggi al proprio terapeuta tutte le volte che lo desiderano e si aspettano una risposta entro 1-2 giorni lavorativi. Dopo 12 settimane di trattamento attivo, avranno accesso non guidato (senza il supporto del terapista) ai materiali di trattamento coperti per ulteriori 40 settimane.
Altri nomi:
  • Internet-CBT
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti randomizzati a questa condizione rimarranno in lista d'attesa per 12 settimane prima di passare e ricevere Internet-CBT guidata dal terapista per la depressione per 12 settimane.
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati a questo braccio aspetteranno 12 settimane prima di ricevere la condizione di trattamento attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definizione IAPT di "recupero" (variazione tra il basale e il post-trattamento)
Lasso di tempo: GAD-7 e PHQ-9 che vengono utilizzati per calcolare questa misura di esito sono somministrati al basale (screening iniziale) e "post-trattamento" che è la settimana 12 del trattamento)
I criteri IAPT per la "guarigione" sono soddisfatti quando i pazienti passano dalla "casività" all'inizio dell'intervento (ad es., punteggio >9 sul PHQ-9 o >7 sul GAD-7) alla "non-casività" all'inizio dell'intervento fine del trattamento (quindi punteggio inferiore al cut-off)
GAD-7 e PHQ-9 che vengono utilizzati per calcolare questa misura di esito sono somministrati al basale (screening iniziale) e "post-trattamento" che è la settimana 12 del trattamento)
Definizione IAPT di "recupero" (variazione tra il basale e il follow-up a 3 mesi)
Lasso di tempo: GAD-7 e PHQ-9 che vengono utilizzati per calcolare questa misura di esito vengono somministrati al basale (screening iniziale) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo il "post-trattamento" che è la settimana 12 del trattamento)
I criteri IAPT per la "guarigione" sono soddisfatti quando i pazienti passano dalla "casività" all'inizio dell'intervento (ad es., punteggio >9 sul PHQ-9 o >7 sul GAD-7) alla "non-casività" all'inizio dell'intervento fine del trattamento (quindi punteggio inferiore al cut-off)
GAD-7 e PHQ-9 che vengono utilizzati per calcolare questa misura di esito vengono somministrati al basale (screening iniziale) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo il "post-trattamento" che è la settimana 12 del trattamento)
Definizione IAPT di "recupero" (variazione tra il basale e il follow-up a 12 mesi)
Lasso di tempo: GAD-7 e PHQ-9 che vengono utilizzati per calcolare questa misura di esito vengono somministrati al basale (screening iniziale) e 12 mesi di follow-up (12 mesi dopo il "post-trattamento", che è la settimana 12 del trattamento)
I criteri IAPT per la "guarigione" sono soddisfatti quando i pazienti passano dalla "casività" all'inizio dell'intervento (ad es., punteggio >9 sul PHQ-9 o >7 sul GAD-7) alla "non-casività" all'inizio dell'intervento fine del trattamento (quindi punteggio inferiore al cut-off)
GAD-7 e PHQ-9 che vengono utilizzati per calcolare questa misura di esito vengono somministrati al basale (screening iniziale) e 12 mesi di follow-up (12 mesi dopo il "post-trattamento", che è la settimana 12 del trattamento)
Definizione IAPT di "Miglioramento affidabile" (variazione tra il basale e il post-trattamento)
Lasso di tempo: GAD-7 e PHQ-9 che vengono utilizzati per calcolare questa misura di esito sono somministrati al basale (screening iniziale) e "post-trattamento" che è la settimana 12 del trattamento)
Il miglioramento affidabile è definito come quando il paziente ha una diminuzione "affidabile" del punteggio PHQ-9 / GAD-7 (riduzione del punteggio PHQ-9 di 6 o più e riduzione del punteggio GAD-7 di 4 o più) al completamento del loro percorso di cura
GAD-7 e PHQ-9 che vengono utilizzati per calcolare questa misura di esito sono somministrati al basale (screening iniziale) e "post-trattamento" che è la settimana 12 del trattamento)
Definizione IAPT di "Miglioramento affidabile" (Variazione tra basale e follow-up a 3 mesi)
Lasso di tempo: GAD-7 e PHQ-9 che vengono utilizzati per calcolare questa misura di esito vengono somministrati al basale (screening iniziale) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo il "post-trattamento" che è la settimana 12 del trattamento)
Il miglioramento affidabile è definito come quando il paziente ha una diminuzione "affidabile" del punteggio PHQ-9 / GAD-7 (riduzione del punteggio PHQ-9 di 6 o più e riduzione del punteggio GAD-7 di 4 o più) al completamento del loro percorso di cura
GAD-7 e PHQ-9 che vengono utilizzati per calcolare questa misura di esito vengono somministrati al basale (screening iniziale) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo il "post-trattamento" che è la settimana 12 del trattamento)
Definizione IAPT di "Miglioramento affidabile" (Variazione tra il basale e il follow-up a 12 mesi)
Lasso di tempo: GAD-7 e PHQ-9 che vengono utilizzati per calcolare questa misura di esito vengono somministrati al basale (screening iniziale) e 12 mesi di follow-up (12 mesi dopo il "post-trattamento", che è la settimana 12 del trattamento)
Il miglioramento affidabile è definito come quando il paziente ha una diminuzione "affidabile" del punteggio PHQ-9 / GAD-7 (riduzione del punteggio PHQ-9 di 6 o più e riduzione del punteggio GAD-7 di 4 o più) al completamento del loro percorso di cura
GAD-7 e PHQ-9 che vengono utilizzati per calcolare questa misura di esito vengono somministrati al basale (screening iniziale) e 12 mesi di follow-up (12 mesi dopo il "post-trattamento", che è la settimana 12 del trattamento)
Definizione IAPT di "recupero affidabile" (variazione tra baseline e post-trattamento)
Lasso di tempo: GAD-7 e PHQ-9 che vengono utilizzati per calcolare questa misura di esito vengono somministrati al basale (screening iniziale) e dopo il trattamento (settimana 12 di trattamento)
Il recupero affidabile è definito come quando il paziente soddisfa i criteri sia per il recupero che per il miglioramento affidabile come definito sopra. Pertanto, un paziente che passa dalla casistica alla non casialità e mostra anche una diminuzione "affidabile" (riduzione del punteggio PHQ-9 di 6 o più e riduzione del punteggio GAD-7 di 4 o più) nei punteggi dei sintomi, si dice che abbia un recupero affidabile
GAD-7 e PHQ-9 che vengono utilizzati per calcolare questa misura di esito vengono somministrati al basale (screening iniziale) e dopo il trattamento (settimana 12 di trattamento)
Definizione IAPT di "recupero affidabile" (variazione tra il basale e il follow-up a 3 mesi)
Lasso di tempo: GAD-7 e PHQ-9 che vengono utilizzati per calcolare questa misura di esito vengono somministrati al basale (screening iniziale) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo il "post-trattamento" che è la settimana 12 del trattamento)
Il recupero affidabile è definito come quando il paziente soddisfa i criteri sia per il recupero che per il miglioramento affidabile come definito sopra. Pertanto, un paziente che passa dalla casistica alla non casialità e mostra anche una diminuzione "affidabile" (riduzione del punteggio PHQ-9 di 6 o più e riduzione del punteggio GAD-7 di 4 o più) nei punteggi dei sintomi, si dice che abbia un recupero affidabile
GAD-7 e PHQ-9 che vengono utilizzati per calcolare questa misura di esito vengono somministrati al basale (screening iniziale) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo il "post-trattamento" che è la settimana 12 del trattamento)
Definizione IAPT di "recupero affidabile" (variazione tra il basale e il follow-up a 12 mesi)
Lasso di tempo: GAD-7 e PHQ-9 che vengono utilizzati per calcolare questa misura di esito vengono somministrati al basale (screening iniziale) e 12 mesi di follow-up (12 mesi dopo il "post-trattamento", che è la settimana 12 del trattamento)
Il recupero affidabile è definito come quando il paziente soddisfa i criteri sia per il recupero che per il miglioramento affidabile come definito sopra. Pertanto, un paziente che passa dalla casistica alla non casialità e mostra anche una diminuzione "affidabile" (riduzione del punteggio PHQ-9 di 6 o più e riduzione del punteggio GAD-7 di 4 o più) nei punteggi dei sintomi, si dice che abbia un recupero affidabile
GAD-7 e PHQ-9 che vengono utilizzati per calcolare questa misura di esito vengono somministrati al basale (screening iniziale) e 12 mesi di follow-up (12 mesi dopo il "post-trattamento", che è la settimana 12 del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di adeguamento lavorativo e sociale (WSAS) - (Variazione tra baseline e post-trattamento)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (screening iniziale) e dopo il trattamento (settimana 12 di trattamento)
Questa è una misura semplice, affidabile e valida del funzionamento compromesso. È una misura self-report di 5 item che fornisce un impatto esperienziale di un disturbo dal punto di vista del paziente. Osserva come il disturbo compromette la capacità del paziente di funzionare quotidianamente su cinque dimensioni: lavoro, vita sociale, vita domestica, vita privata e relazioni strette. Questa scala va da 0 a 40 dove 40 indica un grave livello di compromissione funzionale.
Somministrato al basale (screening iniziale) e dopo il trattamento (settimana 12 di trattamento)
Scala di adeguamento lavorativo e sociale (WSAS) - (Variazione tra il basale e il follow-up a 3 mesi)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (screening iniziale) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo il "post-trattamento", ovvero la settimana 12 del trattamento)
Questa è una misura semplice, affidabile e valida del funzionamento compromesso. È una misura self-report di 5 item che fornisce un impatto esperienziale di un disturbo dal punto di vista del paziente. Osserva come il disturbo compromette la capacità del paziente di funzionare quotidianamente su cinque dimensioni: lavoro, vita sociale, vita domestica, vita privata e relazioni strette. Questa scala va da 0 a 40 dove 40 indica un grave livello di compromissione funzionale.
Somministrato al basale (screening iniziale) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo il "post-trattamento", ovvero la settimana 12 del trattamento)
Scala di adeguamento lavorativo e sociale (WSAS) - (Variazione tra il basale e il follow-up a 12 mesi)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (screening iniziale) e 12 mesi di follow-up (12 mesi dopo il "post-trattamento", ovvero la settimana 12 del trattamento)
Questa è una misura semplice, affidabile e valida del funzionamento compromesso. È una misura self-report di 5 item che fornisce un impatto esperienziale di un disturbo dal punto di vista del paziente. Osserva come il disturbo compromette la capacità del paziente di funzionare quotidianamente su cinque dimensioni: lavoro, vita sociale, vita domestica, vita privata e relazioni strette. Questa scala va da 0 a 40 dove 40 indica un grave livello di compromissione funzionale.
Somministrato al basale (screening iniziale) e 12 mesi di follow-up (12 mesi dopo il "post-trattamento", ovvero la settimana 12 del trattamento)
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) - (Cambiamento tra il basale e il post-trattamento)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (screening iniziale) e dopo il trattamento (settimana 12 di trattamento)
Gli elementi del PHQ-9 riflettono i sintomi del Disturbo Depressivo Maggiore e forniscono una misura dimensionale della gravità dei sintomi, autosomministrata dai partecipanti. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Somministrato al basale (screening iniziale) e dopo il trattamento (settimana 12 di trattamento)
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) - (Variazione tra il basale e il follow-up a 3 mesi)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (screening iniziale) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo il "post-trattamento", ovvero la settimana 12 del trattamento)
Gli elementi del PHQ-9 riflettono i sintomi del Disturbo Depressivo Maggiore e forniscono una misura dimensionale della gravità dei sintomi, autosomministrata dai partecipanti. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Somministrato al basale (screening iniziale) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo il "post-trattamento", ovvero la settimana 12 del trattamento)
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) - (Variazione tra il basale e il follow-up a 12 mesi)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (screening iniziale) e 12 mesi di follow-up (12 mesi dopo il "post-trattamento", ovvero la settimana 12 del trattamento)
Gli elementi del PHQ-9 riflettono i sintomi del Disturbo Depressivo Maggiore e forniscono una misura dimensionale della gravità dei sintomi, autosomministrata dai partecipanti. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Somministrato al basale (screening iniziale) e 12 mesi di follow-up (12 mesi dopo il "post-trattamento", ovvero la settimana 12 del trattamento)
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7) - (Variazione tra il basale e il post-trattamento)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (screening iniziale) e dopo il trattamento (settimana 12 di trattamento)
Gli elementi del GAD-7 riflettono i sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato e forniscono una misura dimensionale della gravità dei sintomi, autosomministrata dai partecipanti. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
Somministrato al basale (screening iniziale) e dopo il trattamento (settimana 12 di trattamento)
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7) - (Variazione tra il basale e il follow-up a 3 mesi)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (screening iniziale) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo il "post-trattamento", ovvero la settimana 12 del trattamento)
Gli elementi del GAD-7 riflettono i sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato e forniscono una misura dimensionale della gravità dei sintomi, autosomministrata dai partecipanti. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
Somministrato al basale (screening iniziale) e 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo il "post-trattamento", ovvero la settimana 12 del trattamento)
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7) - (Variazione tra il basale e il follow-up a 12 mesi)
Lasso di tempo: Somministrato al basale (screening iniziale) e 12 mesi di follow-up (12 mesi dopo il "post-trattamento", ovvero la settimana 12 del trattamento)
Gli elementi del GAD-7 riflettono i sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzato e forniscono una misura dimensionale della gravità dei sintomi, autosomministrata dai partecipanti. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
Somministrato al basale (screening iniziale) e 12 mesi di follow-up (12 mesi dopo il "post-trattamento", ovvero la settimana 12 del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Collaboratori

Mindbeacon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-004-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori. I dati aggregati resi anonimi/non identificati per lo studio possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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