- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01674517
Bioequivalence Study of Montelukast Sodium Chewable Tablets 4mg and 5mg Under Fed Condition
24 agosto 2012 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
An Open Label, Balanced, Randomized, Two-treatment, Two-period, Two-sequence, Single Dose, Crossover, Oral Bioequivalence Study in Healthy, Adult, Human Subjects Under Fed Conditions.
This is an open label, randomised, balanced, two-treatment, two-period, two-sequence, single dose, crossover, oral bioequivalence study.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
An open label, balanced, randomized, two-treatment, two-period, two-sequence, single dose, crossover, oral bioequivalence study of Montelukast sodium chewable tablets 4mg and 5mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited, India comparing with that of SINGULAIR® (containing Montelukast sodium) chewable tablets 4mg and 5 mg of Merck Sharp & Dohme Ltd., USA in healthy, adult, human subjects under fed conditions.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hyderabad
-
Balanagar, Hyderabad, India, 500 037
- Bioserve Clinical Research Private Limited
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Subjects were selected based on the following inclusion criteria:
- Provide written informed consent.
- Must be healthy, adult, human beings within 18 and 45 years of age (both inclusive) weighing at least 50 kg.
- Having a body mass index between 18.0 and 24.9 (both inclusive), calculated as weight in Kg/height in m2.
- Must be of normal health as determined by medical history, physical examination and laboratory investigation performed within 28 days prior to the commencement of the study. (Laboratory values must be within normal limits or considered by the physician I investigator to be of no clinical significance).
- Female Subjects
- Of child bearing potential practicing an acceptable method of birth control for the duration of the study as judged by the investigator(s), such as condoms, foams, jellies, diaphragm, intrauterine device (IUD), or abstinence.
- Surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy has been performed on the subject)
Exclusion Criteria
The subjects were excluded based on the following criteria during screening and during the study:
- Incapable of understanding the informed consent.
- Systolic blood pressure less than 90 mm of Hg or more than 140 mm of Hg.
- Diastolic blood pressure less than 60 mm of Hg or more than 90 mm of Hg.
- Oral temperature is below 95.0°F or above 98.6°F.
- Pulse rate below 50/min or above 100/min.
- History of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to investigational drug product or any other related drugs.
- Any evidence of impairment of renal, hepatic, cardiac, lung or gastrointestinal function.
- Consumption of grapefruit for the past ten days prior to the check-in, in each period.
- Regular smoker who has a habit of smoking more than nine cigarettes per day and has difficulty in abstaining from smoking during sample collection period.
- Habit of alcoholism and difficulty in abstaining from alcohol during the sample collection period.
- Difficulty in abstaining from xanthene containing food or beverages (like tea, coffee, chocolates and cola drinks) during the sample collection period.
- Intake of over the counter (OTC) or prescribed medications and enzyme modifying medication or systemic medication for the last 30 days before dosing.
- Clinically significant abnormalities and / or with significant diseases.
- Prevalence of oral candidiasis, aphthous ulcer or other oral lesions.
- Difficulty in swallowing tablets/capsules.
- Confirmed positive in alcohol screening.
- Confirmed positive in selected drug of abuse.
- Participated in any other clinical investigation using experimental drug/donated blood in past 90 days before the date of start of study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Montelukast sodium
Montelukast sodium chewable tablets 4mg and 5mg of Dr. Reddy's Laboratories Limited
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Montelukast sodium chewable tablets 4mg and 5mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SINGULAIR®
SINGULAIR®(containing Montelukast sodium) chewable tablets 4mg and 5mg of Merck Sharp & Dohme Ltd., USA
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Montelukast sodium chewable tablets 4mg and 5mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area under curve(AUC)
Lasso di tempo: Blood samples were withdrawn at predose (0.00) and 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.33, 4.67, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.33, 4.67, hours post-dose.
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Blood samples were withdrawn at predose (0.00) and 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.33, 4.67, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.33, 4.67, hours post-dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dwarakanath A, Dr., Bioserve Clinical Research Private Limited,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malnutrizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- 742/09
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