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Intervento precoce nei pazienti allergici

1 settembre 2021 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital

Intervento precoce con antagonisti del recettore dei leucotrieni in pazienti con pollinosi da graminacee: effetti sui sintomi clinici e sull'infiammazione allergica

Ben 250 milioni di persone soffrono di rinite allergica in Cina, che ha una popolazione numerosa, l'uso precoce di farmaci può aiutare a controllare meglio i sintomi. sulla rinite allergica stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti hanno mostrato sintomi nasali distinti (rinorrea, congestione, prurito e starnuti) e hanno dimostrato sensibilizzazione a uno degli allergeni del polline dell'erba (Artemisia, Chenopodium e Humulus scandens) con un'immunoglobulina (Ig) E ≥ 0,7 IU/mL, misurata utilizzando il sistema Pharmacia UniCAP (Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd., Shanghai, Cina).
  • non avevano ricevuto alcuna terapia per AR o antibiotici per almeno 4 settimane prima della loro visita ambulatoriale prima dello studio
  • tutti i soggetti nello studio risiedono a Pechino.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di asma bronchiale, rinite al di fuori della stagione dei pollini, sinusite cronica, setto nasale deviato, che utilizzano immunoterapia specifica o che partecipano a un altro studio di efficacia del farmaco durante il periodo di 4 settimane precedente lo studio.
  • donne incinte e minori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento interventistico precoce
I pazienti in questo gruppo: terapia farmacologica orale dall'inizio della fase di basso polline (1 agosto 2020) alla fine della fase di polline (30 settembre 2020). Corticosteroidi intranasali (mometasone furoato) dallo stadio pollinico alto (14 agosto 2020) alla fine dello stadio pollinico (30 settembre 2020).
Comportamentale: Inizia a prendere Montelukast Sodium Tablets 10mg quaque die per via orale due settimane prima del picco di conteggio dei pollini.
Iniziare a prendere Montelukast Sodium Tablets 10mg quaque die per via orale due settimane prima del picco del conteggio dei pollini. I corticosteroidi intranasali (mometasone furoato) 100μg sono stati utilizzati nel gruppo dopo il picco del conteggio dei pollini.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento post-insorgenza
I pazienti in questo gruppo: terapia farmacologica orale dopo la fase di polline alta (14 agosto 2020) alla fine della fase di polline (30 settembre 2020). Corticosteroidi intranasali (mometasone furoato) dallo stadio pollinico alto (14 agosto 2020) alla fine dello stadio pollinico (30 settembre 2020).
Comportamentale: Montelukast Sodium Tablets 10 mg quaque die per via orale è stato somministrato dopo il picco della conta dei pollini.
10 mg di quaque die per via orale sono stati somministrati dopo il picco del conteggio dei pollini. Nel gruppo sono stati utilizzati corticosteroidi intranasali (mometasone furoato) 100 μg dopo il picco del conteggio dei pollini.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo: Corticosteroidi intranasali (mometasone furoato) dallo stadio pollinico alto (14 agosto 2020) alla fine dello stadio pollinico (30 settembre 2020).
Droga: Nessuna terapia farmacologica orale per tutto il periodo pollinico
I corticosteroidi intranasali (mometasone furoato) 100 μg sono stati utilizzati nel gruppo dopo il picco del conteggio dei pollini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei sintomi AR soggettivi
Lasso di tempo: basale, visita 1: 2 settimane prima della fase alta del polline delle infestanti, visita 2: fase alta del polline delle infestanti, visita 3: 2 settimane dopo la fase alta del polline delle infestanti.
Il cambiamento dei sintomi prima e dopo il trattamento è stato stimato dal punteggio dei sintomi della scala analogica visiva (VAS). I punteggi dei sintomi VAS variavano da 0 (asintomatico) a 10 (molto grave). Il questionario includeva sintomi nasali: congestione nasale, scolo nasale, starnuti e rinocnesmo; sintomi oculari: lacrimazione, prurito oculare, arrossamento oculare, gonfiore e oftalmodinia; sintomi delle vie aeree: respiro sibilante, costrizione toracica, tosse, respiro affannoso.
basale, visita 1: 2 settimane prima della fase alta del polline delle infestanti, visita 2: fase alta del polline delle infestanti, visita 3: 2 settimane dopo la fase alta del polline delle infestanti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'esame obiettivo: la funzione nasale
Lasso di tempo: basale, visita 1: 2 settimane prima della fase alta del polline delle infestanti, visita 2: fase alta del polline delle infestanti, visita 3: 2 settimane dopo la fase alta del polline delle infestanti.
La rinometria acustica Eccovision è stata utilizzata per misurare il volume della cavità nasale (NCV) secondo le raccomandazioni standardizzate. Le misurazioni del volume nasale sono state effettuate dai primi 2 cm (V2), dai primi 4 cm (V4), dai primi 6 cm (V6), dal segmento compreso tra 0 e 5 cm (V0-5), e dal segmento compreso tra 0 e 7 cm (V0-7) del naso. Tutte le misurazioni sono state eseguite tre volte dallo stesso operatore ei volumi nasali sono stati calcolati come somma di entrambe le narici24. Nel presente studio, la variazione del volume della cavità nasale è stata misurata a 2-5 cm, poiché questa sembra essere una variabile importante per i cambiamenti della mucosa.24 La resistenza delle vie aeree nasali (NAR) è stata misurata mediante rinomanometria attiva anteriore in una stanza silenziosa a temperatura di 25°C e umidità del 70%. Il NAR è stato misurato al punto 75 Pa (R75T).
basale, visita 1: 2 settimane prima della fase alta del polline delle infestanti, visita 2: fase alta del polline delle infestanti, visita 3: 2 settimane dopo la fase alta del polline delle infestanti.
Il cambiamento di espressione di citochine
Lasso di tempo: basale, visita 1: 2 settimane prima della fase alta del polline delle infestanti, visita 2: fase alta del polline delle infestanti, visita 3: 2 settimane dopo la fase alta del polline delle infestanti.
La PCR quantitativa di trascrizione inversa in tempo reale (qRT-PCR) è stata utilizzata per analizzare i livelli di espressione dell'mRNA delle citochine interleuchina-4, interleuchina-5, interleuchina-13, leucotriene C4, RANTES, fattore di necrosi tumorale-α, linfopoietina stromale timica, ed EOTAXIN nella mucosa nasale prima e dopo il trattamento. I dati qRT-PCR sono stati elaborati utilizzando il metodo 2-△△CT.
basale, visita 1: 2 settimane prima della fase alta del polline delle infestanti, visita 2: fase alta del polline delle infestanti, visita 3: 2 settimane dopo la fase alta del polline delle infestanti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR-Early intervention

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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