L'influenza di Liraglutide sulle proprietà di ricompensa del cibo: uno studio fMRI su volontari sani
L'esperienza clinica ha confermato l'effetto anoressico dei mimetici del glucagone-like-peptide 1 (GLP-1) rispetto agli inibitori della DPP-4. Un possibile meccanismo di questo effetto potrebbe essere associato a cambiamenti nelle scelte alimentari, come suggerito da studi sugli animali. È stato dimostrato che la risonanza magnetica funzionale (fMRI) del cervello è uno strumento prezioso nella ricerca sull'obesità e può essere utilizzata per studiare la risposta di diverse regioni del cervello alla presentazione visiva di cibi preferiti rispetto a quelli non preferiti e a quelli non preferiti prodotti alimentari Lo scopo di questo studio è cercare possibili effetti di liraglutide rispetto al placebo su 1. scelte alimentari e 2. cambiamenti nella funzione cerebrale come evidenziato dalla fMRI in volontari sani.
I risultati di questo studio aiuteranno non solo a comprendere meglio il meccanismo dell'effetto anoressico dei mimetici del GLP-1, ma anche la regolazione delle scelte alimentari in sé. In futuro, si prevede di estendere i risultati di questo studio in volontari normopeso a soggetti diabetici obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: Lo studio è concepito come uno studio di intervento incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci (liraglutide prima seguito da placebo vs. placebo prima seguito da liraglutide) in 16 volontari maschi sani. I risultati della fMRI e l'assunzione di cibo sono stati confrontati tra i gruppi basale rispetto alla fine del periodo di trattamento e placebo rispetto a liraglutide.
Intervento: verrà utilizzata una dose standard di 0,6 mg di liraglutide (o placebo) e verrà applicata per via sottocutanea ogni mattina per tre giorni successivi dal personale dello studio. Le sessioni di studio verranno eseguite il quarto giorno dopo gli interventi con placebo/liraglutide.
Sessioni di studio: nei giorni di studio i partecipanti arrivano al centro sperimentale alle 8:00 dopo un digiuno di 12 ore. Ai partecipanti viene richiesto di consumare una cena leggera intorno alle 20:00 del giorno precedente e di trascorrere circa 8 ore di riposo durante la notte prima dei giorni di studio. All'arrivo viene misurata la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca e viene avviata una flebo, dalla quale viene prelevato un campione di sangue dalla vena antecubitale per la determinazione della glicemia, dell'insulina e delle concentrazioni di ormoni plasmatici. Il verificarsi di nausea, vomito, vertigini o qualsiasi altro evento avverso (AE) viene esaminato insieme al soggetto.
Le istruzioni per l'esame fMRI vengono riviste insieme al soggetto. Si consiglia al soggetto di lasciare dietro di sé tutti gli oggetti ferromagnetici e vengono registrate le scale analogiche visive (VAS) di base della fame/sazietà. Quindi, ha luogo la sessione fMRI con il paradigma dei prodotti alimentari (insieme a ripetute registrazioni di fame/sazietà VAS). Successivamente, viene prelevato un altro campione di sangue e VAS fame/sazietà e al soggetto viene permesso di mangiare ad libitum da una colazione a buffet. L'assunzione di cibo viene registrata in dettaglio, comprese le scelte dei pasti e l'apporto calorico. Dopo un'ultima registrazione VAS di fame/sazietà e un altro prelievo di sangue, i soggetti vengono dimessi dal centro sperimentale.
Variabili di esito: le principali variabili di esito sono l'attività fMRI nel cervello durante il paradigma degli alimenti ad alto contenuto calorico/ipocalorico e l'assunzione di cibo al buffet liraglutide rispetto al placebo alla fine del trattamento. I parametri di esito secondari sono le valutazioni VAS di fame/sazietà, la grelina plasmatica totale e attiva, il peptide YY (PYY), le concentrazioni di glucosio e insulina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Division of Endocrinology and Metabolism, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani maschi
- Età 20-40
- Non fumatori
- Peso corporeo normale (indice di massa corporea 19 -25 kg/m2)
- Mano destra
- Consenso informato firmato
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente o attuale abuso di droghe, incluso il consumo regolare di alcol o binge drinking
- Qualsiasi storia o malattia psichiatrica attuale, incluso qualsiasi disturbo alimentare, come valutato da un'intervista strutturata
- Qualsiasi storia di dieta
- Qualsiasi condizione che interferisca con le misurazioni fMRI come impianti ferromagnetici o claustrofobia
- Qualsiasi evidenza di malattia renale, epatica, tiroidea, cardiovascolare o respiratoria rilevante all'esame di screening
- Qualsiasi malattia acuta che richieda cure mediche nelle ultime 3 settimane prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi assunzione permanente di farmaci
- Qualsiasi partecipazione allo studio negli ultimi 3 mesi
- HIV, epatite B o C positivi
- Qualsiasi malattia considerata rilevante per il corretto svolgimento dello studio o rischi per il partecipante, a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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0,9% NaCl, 0,2 ml
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Liraglutide
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iniezioni sottocutanee di 0,6 mg di Liraglutide al giorno per tre giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di cibo a buffet ad libitum
Lasso di tempo: giorno 4
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L'assunzione di cibo al buffet ad libitum sotto liraglutide rispetto al placebo sarà misurata in dettaglio: quantità totale di calorie e da dove derivano queste calorie
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giorno 4
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attività fMRI nel cervello
Lasso di tempo: giorno 4
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attività fMRI nel cervello durante il paradigma degli alimenti ad alto contenuto calorico / ipocalorico
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giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi di fame e sazietà sulle scale analogiche visive (VAS) nel tempo rispetto al basale (misurato in mm) durante la sessione di studio
Lasso di tempo: punti temporali -10, 90, 130 minuti
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Le forme Fame-VAS includono la domanda: Quanto ti senti affamato? I soggetti sono tenuti a contrassegnare la loro sensazione di fame in una scala da 0 a 100 mm. Le forme di sazietà-VAS includono la domanda: come ti senti seduto? I soggetti sono tenuti a contrassegnare la loro sensazione di sazietà in una scala da 0 a 100 mm. |
punti temporali -10, 90, 130 minuti
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Cambiamenti nelle concentrazioni di Ghrelin, PYY, glucosio e insulina durante la sessione di studio
Lasso di tempo: punti temporali -10, 90, 130 minuti
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I campioni di sangue verranno prelevati da una cannula endovenosa posizionata circa 10 minuti prima dell'inizio dello studio nella vena antecubitale sinistra.
I campioni saranno immediatamente raffreddati su ghiaccio, centrifugati a 3000 rpm per 10 minuti e quindi conservati a -20°C per la successiva misurazione di insulina, grelina e PYY.
Tutti i test verranno eseguiti utilizzando kit di test commerciali alla fine dello studio con campioni appartenenti a (entrambi i giorni di studio) un soggetto misurato all'interno di un kit.
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punti temporali -10, 90, 130 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anton Luger, MD, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 702/2008
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