Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​Liraglutid på madens belønningsegenskaber: en fMRI-undersøgelse om sunde frivillige

26. september 2012 opdateret af: Anton Luger, Medical University of Vienna

Klinisk erfaring har bekræftet den anorektiske virkning af glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) mimetika sammenlignet med DPP-4-hæmmere. En mulig mekanisme for denne effekt kan være forbundet med ændringer i fødevarevalg, som foreslået af dyreforsøg. Det er blevet vist, at funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) af hjernen er et værdifuldt værktøj i fedmeforskning og kan bruges til at studere responsen fra flere hjerneregioner på den visuelle præsentation af foretrukne i sammenligning med ikke-foretrukne fødevarer og ikke-foretrukne fødevarer. fødevarer Formålet med denne undersøgelse er at søge efter mulige effekter af liraglutid sammenlignet med placebo på 1. fødevarevalg og 2. ændringer i hjernefunktion, som det fremgår af fMRI hos raske frivillige.

Resultaterne af denne undersøgelse vil ikke kun hjælpe med at få dybere indsigt i mekanismen bag den anorektiske effekt af GLP-1-mimetika, men også i reguleringen af ​​fødevarevalg i sig selv. I fremtiden er det planlagt at udvide resultaterne af denne undersøgelse i normalvægtige frivillige til overvægtige diabetikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Studiet er designet som et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret crossover-interventionsstudie med to arme (liraglutid først efterfulgt af placebo vs. placebo først efterfulgt af liraglutid) hos 16 raske mandlige frivillige. fMRI-resultater og fødeindtagelse sammenlignes mellem gruppernes baseline vs. slutningen af ​​behandlingsperioden og placebo vs. liraglutid.

Intervention: En standarddosis på 0,6 mg Liraglutid (eller placebo) vil blive anvendt, og vil blive påført subkutant hver morgen i tre efterfølgende dage af undersøgelsespersonalet. Studiesessioner vil blive udført på den fjerde dag efter placebo/liraglutid-interventioner.

Studiesessioner: På studiedage ankommer deltagerne til forsøgscentret kl. 8.00 efter 12 timers faste. Deltagerne instrueres i at spise en let middag omkring kl. 20.00 den foregående dag og bruge omkring 8 timer på at hvile natten før studiedagene. Ved ankomst måles blodtryk og hjertefrekvens, og der startes en iv-linje, hvorfra der tages en blodprøve fra den antecubitale vene til bestemmelse af blodsukker-, insulin- og plasmahormonkoncentrationer. Forekomsten af ​​kvalme, opkastning, svimmelhed eller andre bivirkninger (AE'er) gennemgås sammen med forsøgspersonen.

Instruktioner til fMRI undersøgelsen gennemgås sammen med forsøgspersonen. Forsøgspersonen rådes til at efterlade alle ferromagnetiske genstande, og baseline-sult/mætheds-visuelle analoge skalaer (VAS) registreres. Derefter finder fMRI-sessionen med fødevareparadigmet (sammen med gentagne optagelser af sult/mæthed VAS) sted. Bagefter tages endnu en blodprøve og sult/mætheds-VAS, og forsøgspersonen får lov til at spise ad libitum fra en morgenbuffet. Fødeindtagelse registreres i detaljer, herunder valg af måltider og kalorieindtag. Efter en sidste sult/mæthed bliver VAS-registrering og endnu en blodprøve afskediget fra forsøgscentret.

Udfaldsvariable: De vigtigste udfaldsvariabler er fMRI-aktivitet i hjernen under paradigmet med højt kalorie/lavt kalorieindhold madvarer og fødeindtagelse ved buffet-liraglutid vs. placebo ved afslutningen af ​​behandlingen. Sekundære udfaldsparametre er VAS-vurderinger af sult/mæthed, total og aktiv plasmaghrelin, peptid YY (PYY), glucose og insulinkoncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige sunde frivillige
  • Alder 20-40
  • Ikke-rygere
  • Normal kropsvægt (body mass index 19 -25 kg/m2)
  • Højrehåndet
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med eller aktuelt stofmisbrug, herunder alkoholforbrug på regelmæssig basis eller overspisning
  • Enhver historie med eller aktuel psykiatrisk sygdom, herunder enhver spiseforstyrrelse, vurderet ved et struktureret interview
  • Enhver historie med slankekure
  • Enhver tilstand, der forstyrrer fMRI-målinger, såsom ferromagnetiske implantater eller klaustrofobi
  • Ethvert tegn på relevant nyre-, lever-, skjoldbruskkirtel-, kardiovaskulær eller luftvejssygdom ved screeningsundersøgelse
  • Enhver akut sygdom, der nødvendiggør medicinsk behandling inden for de sidste 3 uger før studiestart, ethvert permanent indtag af medicin
  • Enhver undersøgelsesdeltagelse inden for de sidste 3 måneder
  • HIV, hepatitis B eller C positiv
  • Enhver sygdom, der anses for relevant for korrekt udførelse af undersøgelsen eller risici for deltageren, efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
0,9% NaCl, 0,2 ml
Andre navne:
  • Isotonisk saltvand
Aktiv komparator: Liraglutid
Medicin: Liraglutid
sc injektioner af 0,6 mg Liraglutid dagligt i tre sammenhængende dage.
Andre navne:
  • Victoza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Madindtag ved en ad libitum buffet
Tidsramme: dag 4
Fødeindtagelse ved ad libitum-buffeten under liraglutid vs. placebo vil blive målt i detaljer: den samlede mængde kalorier, og hvor disse kalorier stammer fra
dag 4
fMRI aktivitet i hjernen
Tidsramme: dag 4
fMRI-aktivitet i hjernen under paradigmet med højt kalorie/lavt kalorieindhold
dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sult- og mæthedsscore på de visuelle analoge skalaer (VAS) over tid sammenlignet med baseline (målt i mm) under undersøgelsessessionen
Tidsramme: tidspunkter -10, 90, 130 minutter

Hunger-VAS-formularer omfatter spørgsmålet: Hvor sulten føler du dig? Forsøgspersonerne skal markere deres sultfølelse i en skala fra 0 til 100 mm.

Mætheds-VAS-former inkluderer spørgsmålet: Hvor sat føler du dig? Forsøgspersonerne skal markere deres mæthedsfornemmelse i en skala fra 0 til 100 mm.
tidspunkter -10, 90, 130 minutter
Ændringer i Ghrelin, PYY, glukose og insulinkoncentrationer under undersøgelsessessionen
Tidsramme: tidspunkter -10, 90, 130 minutter
Blodprøver vil blive udtaget fra en intravenøs kanyle placeret ca. 10 minutter før starten af ​​undersøgelsen i den venstre antecubitale vene. Prøver vil straks blive afkølet på is, centrifugeret ved 3000 rpm i 10 minutter og derefter opbevaret ved -20°C til senere måling af insulin, ghrelin og PYY. Alle assays vil blive udført ved hjælp af kommercielle assay-kits i slutningen af ​​undersøgelsen, hvor prøver, der tilhører (begge undersøgelsesdage), måles i ét forsøgsperson.
tidspunkter -10, 90, 130 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anton Luger, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 702/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner