食品の報酬特性に対するリラグルチドの影響: 健康ボランティアを対象とした fMRI 研究
臨床経験により、DPP-4 阻害剤と比較したグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 模倣物の食欲不振効果が確認されています。 動物実験で示唆されているように、この効果の考えられるメカニズムは、食品の選択の変化に関連している可能性があります。 脳の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）は肥満研究において貴重なツールであり、好まない食品と比較した好ましい食品の視覚的提示に対するいくつかの脳領域の反応を研究するために使用できることが示されています。食品 この研究の目的は、健康なボランティアの fMRI によって証明された、1. 食品の選択および 2. 脳機能の変化に対するリラグルチドの考えられる影響をプラセボと比較して調査することです。
この研究の結果は、GLP-1模倣薬の食欲不振効果のメカニズムについてのより深い洞察を得るだけでなく、食品の選択自体の調節についてもより深い洞察を得るのに役立つであろう。 将来的には、標準体重のボランティアを対象としたこの研究の結果を、肥満の糖尿病被験者にも拡張することが計画されています。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: この研究は、16人の健康な男性ボランティアを対象とした2群(最初にリラグルチド、次にプラセボ対プラセボに続いてリラグルチド)を用いた二重盲検、プラセボ対照、ランダム化クロスオーバー介入研究として設計されています。 fMRI の結果と食物摂取量を、グループ間でベースラインと治療期間の終了間、およびプラセボとリラグルチド間で比較します。
介入: 標準用量の 0.6 mg のリラグルチド (またはプラセボ) が使用され、研究担当者によってその後 3 日間毎朝皮下に適用されます。 研究セッションは、プラセボ/リラグルチド介入後 4 日目に実施されます。
研究セッション: 研究日の参加者は、12 時間の絶食の後、午前 8 時に試験センターに到着します。 参加者は、前日の午後 8 時頃に軽い夕食をとり、研究日の前夜は約 8 時間休むように指示されます。 到着すると、血圧と心拍数が測定され、点滴ラインが開始され、血糖、インスリン、血漿ホルモン濃度を測定するために肘前静脈から血液サンプルが採取されます。 吐き気、嘔吐、めまい、またはその他の有害事象 (AE) の発生が被験者と一緒に検査されます。
fMRI検査の指示は被験者と一緒に確認されます。 被験者には強磁性の物品をすべて残すようアドバイスされ、ベースラインの空腹/満腹視覚アナログスケール (VAS) が記録されます。 次に、食品パラダイムを使用した fMRI セッションが行われます (空腹/満腹 VAS の繰り返し記録と併せて)。 その後、別の血液サンプルと空腹/満腹 VAS が採取され、被験者はビュッフェ式朝食を自由に食べることができます。 食事の選択やカロリー摂取量など、食事摂取量が詳細に記録されます。 最終的な空腹/満腹の VAS 記録と別の血液サンプルの後、被験者は治験センターから退場します。
結果変数: 主な結果変数は、高カロリー/低カロリー食品パラダイム中の脳内の fMRI 活動と、治療終了時のビュッフェでのリラグルチドとプラセボの食事摂取量です。 二次結果パラメーターは、空腹/満腹 VAS 評価、総血漿グレリンおよび活性血漿グレリン、ペプチド YY (PYY)、グルコースおよびインスリン濃度です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Division of Endocrinology and Metabolism, Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性の健康ボランティア
- 20～40歳
- 非喫煙者
- 標準体重 (BMI 19 ～ 25 kg/m2)
- 右利き
- 署名されたインフォームドコンセント
- プロトコルに準拠する意欲と能力
除外基準:
- 定期的なアルコール摂取や暴飲暴食を含む薬物乱用の過去または現在の薬物乱用
- 構造化面接による評価による、摂食障害を含む精神疾患の病歴または現在の精神疾患
- ダイエット歴の有無
- 強磁性インプラントや閉所恐怖症など、fMRI 測定を妨げる状態
- スクリーニング検査での関連する腎臓、肝臓、甲状腺、心血管、または呼吸器疾患の証拠
- -治験参加前の最後の3週間に治療を必要とする急性疾患、永続的な薬物摂取
- 過去 3 か月以内の研究への参加
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎陽性
- 研究者の裁量により、研究の適切な実施または参加者へのリスクに関連すると考えられる疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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0.9% NaCl、0.2 ml
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リラグルチド
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毎日0.6 mgのリラグルチドを3日間連続皮下注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自由ビュッフェでの食事摂取
時間枠：4日目
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リラグルチドとプラセボを比較した場合の、自由ビュッフェでの食物摂取量が詳細に測定されます: 総カロリー量、およびこれらのカロリーの由来
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4日目
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脳内のfMRI活動
時間枠：4日目
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高カロリー/低カロリー食品パラダイムにおける脳内のfMRI活動
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4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スタディセッション中のベースライン（mm単位で測定）と比較した、ビジュアルアナログスケール（VAS）の空腹度および満腹度スコアの経時的変化
時間枠：タイムポイント -10、90、130 分
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空腹 VAS フォームには、次の質問が含まれます。どのくらい空腹だと感じますか? 被験者は空腹感を0～100mmのスケールでマークする必要があります。 満腹度-VAS フォームには、次の質問が含まれます。どの程度満腹感を感じますか? 被験者は満腹感を 0 ～ 100 mm のスケールでマークする必要があります。 |
タイムポイント -10、90、130 分
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勉強会中のグレリン、PYY、グルコース、インスリン濃度の変化
時間枠：タイムポイント -10、90、130 分
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血液サンプルは、研究開始の約10分前に左肘前静脈に設置された静脈内カニューレから採取されます。
サンプルはすぐに氷上で冷却され、3000 rpm で 10 分間遠心分離され、その後のインスリン、グレリンおよび PYY の測定のために -20°C で保存されます。
すべてのアッセイは、研究の最後に市販のアッセイキットを使用して実行され、（両方の研究日）1 人の被験者に属するサンプルが 1 つのキット内で測定されます。
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タイムポイント -10、90、130 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anton Luger, MD、Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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