Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na nagradzające właściwości żywności: badanie fMRI na zdrowych ochotnikach

26 września 2012 zaktualizowane przez: Anton Luger, Medical University of Vienna

Doświadczenie kliniczne potwierdziło działanie anorektyczne mimetyków glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w porównaniu z inhibitorami DPP-4. Możliwy mechanizm tego efektu może być związany ze zmianami wyborów żywieniowych, jak sugerują badania na zwierzętach. Wykazano, że funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) mózgu jest cennym narzędziem w badaniach nad otyłością i może być wykorzystany do badania reakcji kilku regionów mózgu na wizualną prezentację preferowanych w porównaniu z niepreferowanymi produktami żywnościowymi oraz do niepreferowanych produkty spożywcze Celem tego badania jest poszukiwanie możliwego wpływu liraglutydu w porównaniu z placebo na 1. wybory żywieniowe i 2. zmiany w funkcjonowaniu mózgu, co wykazano za pomocą fMRI u zdrowych ochotników.

Wyniki tego badania pomogą nie tylko uzyskać głębszy wgląd w mechanizm anorektycznego działania mimetyków GLP-1, ale także w regulację wyborów żywieniowych per se. W przyszłości planowane jest rozszerzenie wyników tego badania na ochotnikach z prawidłową masą ciała na osoby otyłe z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, krzyżowe badanie interwencyjne z dwoma ramionami (najpierw liraglutyd, a następnie placebo vs. najpierw placebo, a następnie liraglutyd) u 16 zdrowych ochotników płci męskiej. Wyniki fMRI i spożycie pokarmu porównuje się między grupami na początku okresu leczenia iw grupie pod koniec okresu leczenia oraz w grupie otrzymującej placebo i liraglutyd.

Interwencja: Zastosowana zostanie standardowa dawka 0,6 mg liraglutydu (lub placebo), która będzie podawana podskórnie każdego ranka przez trzy kolejne dni przez personel badawczy. Sesje badawcze będą przeprowadzane czwartego dnia po interwencji placebo/liraglutyd.

Sesje studyjne: W dni nauki uczestnicy przybywają do ośrodka badawczego o godzinie 8.00 po 12-godzinnym poście. Uczestnicy proszeni są o zjedzenie lekkiej kolacji około godz. Po przybyciu mierzone jest ciśnienie krwi i częstość akcji serca oraz zakładana jest linia dożylna, z której pobierana jest próbka krwi z żyły łokciowej w celu oznaczenia stężenia glukozy, insuliny i hormonów w osoczu krwi. Występowanie nudności, wymiotów, zawrotów głowy lub innych zdarzeń niepożądanych (AE) ocenia się razem z pacjentem.

Instrukcje dotyczące badania fMRI są omawiane razem z pacjentem. Pacjentowi zaleca się pozostawienie wszystkich przedmiotów ferromagnetycznych i rejestruje się podstawowe wizualne skale analogowe (VAS) głodu/sytości. Następnie odbywa się sesja fMRI z paradygmatem artykułów spożywczych (wraz z powtarzanymi zapisami VAS głodu/sytości). Następnie pobiera się kolejną próbkę krwi i VAS głodu/sytości, a pacjentowi pozwala się jeść ad libitum ze śniadania w formie bufetu. Spożycie żywności jest szczegółowo rejestrowane, w tym wybory posiłków i spożycie kalorii. Po ostatecznym zarejestrowaniu głodu/sytości VAS i pobraniu kolejnej próbki krwi badani są usuwani z ośrodka badawczego.

Zmienne wyniku: Główne zmienne wyniku to aktywność fMRI w mózgu podczas paradygmatu wysokokalorycznych/niskokalorycznych produktów spożywczych oraz przyjmowanie pokarmu w bufecie z liraglutydem w porównaniu z placebo na koniec leczenia. Drugorzędowymi parametrami końcowymi są wskaźniki głodu/sytości VAS, całkowita i aktywna grelina w osoczu, peptyd YY (PYY), stężenie glukozy i insuliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej
  • Wiek 20-40 lat
  • Niepalący
  • Prawidłowa masa ciała (wskaźnik masy ciała 19 -25 kg/m2)
  • Praworęczny
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecne nadużywanie narkotyków, w tym regularne spożywanie alkoholu lub upijanie się
  • Jakakolwiek historia lub obecna choroba psychiczna, w tym jakiekolwiek zaburzenie odżywiania, oceniona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu
  • Każda historia diety
  • Wszelkie warunki zakłócające pomiary fMRI, takie jak implanty ferromagnetyczne lub klaustrofobia
  • Wszelkie dowody istotnej choroby nerek, wątroby, tarczycy, układu krążenia lub układu oddechowego podczas badania przesiewowego
  • Jakakolwiek ostra choroba wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 tygodni przed rozpoczęciem badania, wszelkie stałe przyjmowanie leków
  • Jakikolwiek udział w badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C pozytywne
  • Każda choroba uznana za istotną dla prawidłowego przeprowadzenia badania lub ryzyko dla uczestnika, według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
0,9% NaCl, 0,2 ml
Inne nazwy:
  • Izotoniczna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Liraglutyd
Lek: Liraglutyd
wstrzyknięcia sc 0,6 mg liraglutydu dziennie przez trzy kolejne dni.
Inne nazwy:
  • Victoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie posiłków w bufecie ad libitum
Ramy czasowe: dzień 4
Spożycie pokarmu w bufecie ad libitum pod liraglutydem w porównaniu z placebo zostanie szczegółowo zmierzone: całkowita ilość kalorii i skąd te kalorie pochodzą
dzień 4
aktywność fMRI w mózgu
Ramy czasowe: dzień 4
Aktywność fMRI w mózgu podczas paradygmatu wysokokalorycznych / niskokalorycznych artykułów spożywczych
dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyników głodu i sytości na wizualnych skalach analogowych (VAS) w czasie w porównaniu do wartości wyjściowych (mierzonych w mm) podczas sesji badawczej
Ramy czasowe: punkty czasowe -10, 90, 130 minut

Formularze VAS głodu zawierają pytanie: Jak bardzo jesteś głodny? Osoby badane proszone są o zaznaczenie uczucia głodu w skali od 0 do 100 mm.

Formy Satiety-VAS obejmują pytanie: Jak się czujesz? Osoby badane proszone są o zaznaczenie uczucia sytości w skali od 0 do 100 mm.
punkty czasowe -10, 90, 130 minut
Zmiany stężenia greliny, PYY, glukozy i insuliny podczas sesji badawczej
Ramy czasowe: punkty czasowe -10, 90, 130 minut
Próbki krwi będą pobierane z kaniuli dożylnej umieszczonej około 10 minut przed rozpoczęciem badania w lewej żyle przedłokciowej. Próbki zostaną natychmiast schłodzone na lodzie, wirowane przy 3000 obr./min przez 10 minut, a następnie przechowywane w temperaturze -20°C do późniejszego pomiaru insuliny, greliny i PYY. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone przy użyciu komercyjnych zestawów testowych na samym końcu badania z próbkami należącymi do (oba dni badania) jednego osobnika, które będą mierzone w ramach jednego zestawu.
punkty czasowe -10, 90, 130 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Anton Luger, MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 702/2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj