Studio randomizzato multicentrico di non inferiorità tra gliburide e insulina per il trattamento del diabete gestazionale (INDAO)

Nelle pazienti con diabete gestazionale, un trattamento terapeutico con dieta, monitoraggio della glicemia e, se necessario, trattamento con insulina è associato a una riduzione delle complicanze neonatali. Sebbene l'efficacia dell'insulina sia dimostrata, questa terapia presenta molti inconvenienti, soprattutto in termini di attuazione e monitoraggio da parte delle donne. Un'alternativa è l'uso di agenti antidiabetici orali come la glibenclamide.

Ipotesi: la glibenclamide non è inferiore all'insulina per il trattamento del diabete gestazionale.

Obiettivo principale: testare la glibenclamide orale non inferiore all'insulina sottocutanea per l'insorgenza di complicanze perinatali nella gestione delle donne in gravidanza che sviluppano diabete gestazionale e richiedono un trattamento diverso da quello dietetico.

Obiettivo secondario: testare la non inferiorità di due trattamenti sul controllo glicemico materno e sulle complicanze materne.

Dimensione del campione: con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%, 450 soggetti per gruppo devono dimostrare che il trattamento con glibenclamide non è considerato inferiore al trattamento con insulina se la frequenza dei risultati compositi non supera il 25% con glibenclamide, mentre era del 18% con l'insulina (calcolato con un margine di non inferiorità del 7% e considerando che il 20% dei pazienti trattati con gliburide e insulina per il resto la metà dei pazienti accetta la randomizzazione).

Progresso dello studio: Inclusione di donne tra le 24 e le 34 settimane. Randomizzazione tra insulina e glibenclamide dopo il fallimento di 10 giorni di trattamento dietetico ben fatto. Fallimento definito da almeno 2 valori anormali di glicemia: glicemia a digiuno ≥ 0,95 g/l e/o 2h postprandiali ≥ 1,20 g/l.

Le donne riceveranno insulina secondo il protocollo abituale o glibenclamide a una dose iniziale di 2,5 mg/una volta al giorno al mattino prima di colazione. Finché gli obiettivi glicemici non saranno raggiunti, le dosi vengono aumentate gradualmente ogni 4 giorni fino al giorno 21 (20 mg/j). I pazienti che non hanno raggiunto gli obiettivi glicemici a questa dose massima subiranno un cambio di trattamento per l'insulina al giorno 21. Monitoraggio di routine delle donne in gravidanza con diabete gestazionale, fino a una settimana dopo il parto Numero di siti clinici: 15 Prospettiva: Uso di Glibenclamide come trattamento di prima linea del diabete gestazionale che richiede un trattamento farmacologico.