Satunnaistettu monikeskustutkimus glyburidin ja insuliinin ei-alempiarvoisuudesta raskausdiabeteksen hoitoon (INDAO)

Raskausdiabetespotilailla terapeuttinen hoito ruokavaliolla, verensokerin seuranta ja tarvittaessa insuliinihoito vähentää vastasyntyneiden komplikaatioita. Vaikka insuliinin tehokkuus on todistettu, tällä hoidolla on monia haittoja, erityisesti mitä tulee naisten toimeenpanoon ja seurantaan. Vaihtoehtona on suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden, kuten glibenklamidin, käyttö.

Oletus: Glibenklamidi ei ole huonompi kuin insuliini raskausdiabeteksen hoidossa.

Päätavoite: Testaa suun kautta otettava glibenklamidi, joka ei ole huonompi kuin ihonalainen insuliini perinataalisten komplikaatioiden varalta hoidettaessa raskaana olevia naisia, joilla on raskausdiabetes ja jotka tarvitsevat muuta kuin ruokavaliohoitoa.

Toissijainen tavoite: Testaa kahden hoidon huonolaatuisuus äidin glukoositasapainossa ja äidin komplikaatioissa.

Otoskoko: 80 %:n teholla ja 5 %:n merkitsevyystasolla 450 koehenkilöä ryhmää kohti vaaditaan osoittamaan, että glibenklamidihoitoa ei pidetä huonompina kuin insuliinihoitoa, jos tulosyhdistelmän esiintymistiheys ei ylitä 25 % glibenklamidilla. ottaa huomioon, että insuliinilla se oli 18 % (laskettu 7 %:n non-inferiority-marginaalilla ja kun otetaan huomioon, että 20 % potilaista, joita hoidettiin glyburidilla ja vaihtoinsuliinilla, puolet potilaista hyväksyy satunnaistamisen).

Tutkimuksen edistyminen: Mukaan otettiin 24–34 viikon ikäisiä naisia. Satunnaistaminen insuliinin ja glibenklamidin välillä 10 päivän ruokavaliohoidon epäonnistumisen jälkeen. Epäonnistuminen, joka määritellään vähintään kahdella epänormaalilla glykemiaarvolla: paastoglukoosi ≥ 0,95 g/l ja/tai aterian jälkeinen 2 h ≥ 1,20 g/l.

Naiset saavat joko insuliinia tavanomaisen protokollan mukaisesti tai Glibenklamidia aloitusannoksena 2,5 mg / kerran päivässä aamulla ennen aamiaista. Niin kauan kuin glykeemisiä tavoitteita ei saavuteta, annoksia nostetaan asteittain 4 päivän välein päivään 21 (20 mg/j). Potilaiden, jotka eivät ole saavuttaneet glykeemisiä tavoitteita tällä suurimmalla annoksella, insuliinihoito vaihdetaan 21. päivänä. Raskausdiabetesta sairastavien raskaana olevien naisten rutiinitarkkailu, enintään viikko synnytyksen jälkeen Kliinisten paikkojen lukumäärä: 15 Perspektiivi: Glibenklamidin käyttö lääkehoitoa vaativan raskausdiabeteksen ensilinjan hoitona.