Analisi dei risultati per la chirurgia e la navigazione della colonna vertebrale minimamente invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
RAZIONALE DELLO STUDIO E OBIETTIVO/IPOTESI PRIMARIA Valutare l'esito clinico e radiografico delle procedure di fusione spinale utilizzando il fosfato di calcio sostituito con silicato (Si-CaP), una nuova generazione di ceramiche sintetiche progettate per massimizzare l'osteoinduzione e l'osteoconduzione.
DISEGNO DELLO STUDIO Studio retrospettivo
SCOPO DELLO STUDIO Fornire prove convincenti dell'efficacia di Si-CaP in termini di fusione soddisfacente.
RIEPILOGO DEI METODI Un database raccolto in modo prospettico sarà rivisto retrospettivamente, per recuperare i dati di 200 pazienti che sono stati sottoposti a diverse procedure di fusione spinale utilizzando fosfato di calcio sostituito con silicato (Si-CaP). Sarà considerata una durata media del follow-up di almeno 12 mesi. Gli esiti clinici saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS), l'indice di disabilità di Oswestry (ODI) e l'indice di disabilità del collo (NDI). I punteggi preoperatori verranno confrontati con gli ultimi punteggi di follow-up. Un neuro-radiologo certificato dal consiglio valuterà il tasso di fusione. La fusione sarà determinata dalla presenza di bridging osseo su 2 sezioni consecutive in almeno 2 piani sull'imaging tomografico computerizzato.
ENDPOINT SECONDARI E RISULTATI ATTESI Lo scopo di questo studio è valutare il livello di miglioramento clinico e radiografico nei pazienti impiantati con fosfato di calcio sostituito con silicato (Si-CaP) come materiale sostitutivo dell'innesto osseo per le fusioni spinali. Studi a lungo termine più completi saranno in grado di fornire prove convincenti dell'efficacia del Si-CaP in termini di risultati di fusione soddisfacenti. Possono supportare più fortemente i dati precedentemente pubblicati che implicano che il Si-CaP può essere utilizzato come alternativa all'innesto osseo autologo nelle procedure di artrodesi spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Brain and Spine Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diverse procedure di fusione spinale (tra cui AxiaLIF (fusione intersomatica lombare assiale), TLIF (fusione intersomatica lombare transforaminale), ELIF (fusione intersomatica laterale estrema), PCF (fusione cervicale posteriore) e ACDF (discectomia anteriore e fusione)) utilizzando Fosfato di calcio sostituito con silicato (Actifuse®, Baxter, Deerfield, IL) come sostituto dell'innesto osseo.
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di qualsiasi altro estensore osseo oltre al Si-CaP come sostituto dell'innesto osseo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con fusione spinale con chirurgia spinale mini-invasiva
Pazienti con fusione spinale per i quali è stata utilizzata la ceramica al fosfato di calcio silicato-sostituita come innesto osseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I punteggi del dolore preoperatorio saranno confrontati con gli ultimi punteggi del dolore di follow-up.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fusione su immagini TC o radiografie in estensione della flessione.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Un neuro-radiologo certificato dal consiglio valuterà il tasso di fusione. La fusione sarà determinata dalla presenza di ponti ossei su 2 sezioni consecutive in almeno 2 piani su imaging tomografico computerizzato.
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Fino a 2 anni
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I punteggi preoperatori verranno confrontati con gli ultimi punteggi di follow-up.
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Fino a 2 anni
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I punteggi preoperatori verranno confrontati con gli ultimi punteggi di follow-up.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roger Härtl, MD, Weill Cornell Neurological Surgery Department
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-12021199
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