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Ergebnisanalyse für minimal-invasive Wirbelsäulenchirurgie und Navigation

27. März 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Prospektive/retrospektive Datenanalyse, Chart-Reviews und klinische Ergebnisse der minimal-invasiven Wirbelsäulenchirurgie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

STUDIENGRUNDLAGE UND HAUPTZIEL/HYPOTHESE Bewertung des klinischen und röntgenologischen Ergebnisses von Wirbelsäulenversteifungsverfahren unter Verwendung von Silikat-substituiertem Calciumphosphat (Si-CaP), einer neueren Generation synthetischer Keramik zur Maximierung der Osteoinduktion und Osteokonduktion.

STUDIENDESIGN Retrospektive Studie

ZWECK DER STUDIE Bereitstellung überzeugender Beweise für die Wirksamkeit von Si-CaP im Hinblick auf eine zufriedenstellende Fusion.

ZUSAMMENFASSUNG DER METHODEN Eine prospektiv gesammelte Datenbank wird retrospektiv überprüft, um Daten von 200 Patienten abzurufen, die sich verschiedenen Wirbelsäulenversteifungsverfahren unter Verwendung von Silikat-substituiertem Calciumphosphat (Si-CaP) unterzogen haben. Eine durchschnittliche Nachbeobachtungsdauer von mindestens 12 Monaten wird berücksichtigt. Klinische Ergebnisse werden anhand der visuellen Analogskala (VAS), des Oswestry Disability Index (ODI) und des Neck Disability Index (NDI) bewertet. Die präoperativen Ergebnisse werden mit den letzten Follow-up-Werten verglichen. Ein staatlich geprüfter Neuroradiologe wird die Fusionsrate beurteilen. Die Fusion wird durch das Vorhandensein einer knöchernen Überbrückung in 2 aufeinanderfolgenden Schnitten in mindestens 2 Ebenen bei einer computertomografischen Bildgebung festgestellt.

SEKUNDÄRE ENDPUNKTE UND ERWARTETE ERGEBNISSE Zweck dieser Studie ist es, das Ausmaß der klinischen und röntgenologischen Verbesserung bei Patienten zu bewerten, denen silikatsubstituiertes Calciumphosphat (Si-CaP) als Knochenersatzmaterial für Wirbelsäulenfusionen implantiert wurde. Umfassendere Langzeitstudien werden in der Lage sein, überzeugende Beweise für die Wirksamkeit von Si-CaP im Hinblick auf eine zufriedenstellende Fusion zu liefern. Sie können die zuvor veröffentlichten Daten stärker stützen, die darauf hindeuten, dass Si-CaP als Alternative zu autogenem Knochentransplantat bei Verfahren der Wirbelsäulenarthrodese verwendet werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Brain and Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unsere prospektiv gesammelte institutionelle Datenbank wird überprüft, um alle aufeinanderfolgenden Patienten mit Wirbelsäulenversteifungsverfahren unter Verwendung von silikatsubstituiertem Calciumphosphat (Actifuse®, Baxter, Deerfield, IL) als Knochentransplantatersatz zu identifizieren. Zwischen 2007 und 2011 wurden in unserer Klinik Operationen durchgeführt. Die geschätzte Anzahl der in die Studie aufgenommenen Patienten beträgt 200 Patienten. Patientendemographien werden unter Verwendung der Datenbank extrahiert. Die Studienpopulation stammt aus verschiedenen Alters-, Geschlechts- und Ethnizitätsgruppen. Auch die Operationsindikationen werden für jeden Patienten erfasst. Die Genehmigung des Institutional Research Board wurde erteilt. Alle Patienten haben ihre Einwilligung zur Datenerhebung bezüglich ihrer Behandlung und Ergebnisse erteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit verschiedenen Wirbelsäulenfusionsverfahren (einschließlich AxiaLIF (axiale lumbale Zwischenkörperfusion), TLIF (transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion), ELIF (extreme laterale Zwischenkörperfusion), PCF (hintere zervikale Fusion) und ACDF (anteriore Diskektomie und Fusion)). Silikat-substituiertes Calciumphosphat (Actifuse®, Baxter, Deerfield, IL) als Knochentransplantatersatz.

Ausschlusskriterien:

- Verwendung beliebiger anderer Knochenextender zusätzlich zu Si-CaP als Knochentransplantatersatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Wirbelsäulenfusion und minimalinvasiver Wirbelsäulenchirurgie
Patienten mit Wirbelsäulenfusion, bei denen silikatsubstituierte Calciumphosphatkeramik als Knochentransplantat verwendet wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die präoperativen Schmerzwerte werden mit den letzten Schmerzwerten der Nachsorge verglichen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusion auf CT-Bildgebung oder Flexion-Extension-Röntgenaufnahmen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ein staatlich geprüfter Neuroradiologe wird die Fusionsrate beurteilen. Die Fusion wird durch das Vorhandensein von knöchernen Überbrückungen in 2 aufeinanderfolgenden Abschnitten in mindestens 2 Ebenen bei einer computertomografischen Bildgebung bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die präoperativen Ergebnisse werden mit den letzten Follow-up-Werten verglichen.
Bis zu 2 Jahre
Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die präoperativen Ergebnisse werden mit den letzten Follow-up-Werten verglichen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Härtl, MD, Weill Cornell Neurological Surgery Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-12021199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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