このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低侵襲脊椎手術とナビゲーションの結果分析

2024年3月27日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
低侵襲脊椎手術の前向き/後ろ向きデータ分析、カルテレビュー、臨床転帰

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究の理論的根拠と主な目的/仮説 骨誘導と骨伝導を最大化するように設計された新世代の合成セラミックであるケイ酸塩置換リン酸カルシウム (Si-Cap) を使用した脊椎固定術の臨床的および放射線学的結果を評価すること。

研究デザイン レトロスペクティブ研究

研究の目的 満足のいく融合をもたらすという観点から、Si-Cap の有効性について説得力のある証拠を提供すること。

方法の概要 前向きに収集されたデータベースを遡及的にレビューし、ケイ酸置換リン酸カルシウム (Si-Cap) を使用してさまざまな脊椎固定術を受けた 200 人の患者のデータを取得します。 少なくとも12か月の平均フォローアップ期間が考慮されます。 臨床転帰は、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、オスウェストリー障害指数 (ODI)、および首障害指数 (NDI) を使用して評価されます。 術前スコアは、最新の追跡スコアと比較されます。 理事会認定の神経放射線科医が融合率を評価します。 融合は、コンピューター断層撮影画像の少なくとも 2 つの平面の 2 つの連続したセクションに骨橋が存在することによって決定されます。

副次的エンドポイントと期待される結果 この研究の目的は、脊椎固定用の骨移植代替材料としてケイ酸置換リン酸カルシウム (Si-Cap) を移植された患者の臨床的および放射線学的改善のレベルを評価することです。 より包括的な長期研究は、満足のいく融合をもたらすという点で、Si-Cap の有効性について説得力のある証拠を提供することができます。 彼らは、脊椎関節固定術における自家骨移植の代替として Si-Cap を利用できることを示唆する、以前に公開されたデータをより強力に支持することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Brain and Spine Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

前向きに収集された機関データベースは、骨移植代替物としてケイ酸塩置換リン酸カルシウム(Actifuse®、バクスター、ディアフィールド、イリノイ州)を使用して脊椎固定術を受けたすべての連続した患者を特定するためにレビューされます。 当院では2007年から2011年にかけて手術を行っています。 研究に登録された推定患者数は 200 人です。 患者の人口統計は、データベースを使用して抽出されます。 研究集団は、さまざまな年齢、性別、民族グループからのものです。 手術の適応も患者ごとに記録されます。 機関研究委員会の承認が与えられました。 すべての患者は、治療と転帰に関するデータ収集についてインフォームド コンセントを提供しています。

説明

包含基準:

-さまざまな脊椎固定術(AxiaLIF(軸性腰椎椎体間固定)、TLIF(経椎間孔腰椎椎体間固定)、ELIF(極端な外側椎体間固定)、PCF(後部頸椎固定)、ACDF(前椎間板切除術および固定術)を含む)を使用する患者骨移植代替物としてのケイ酸置換リン酸カルシウム(Actifuse®、バクスター、ディアフィールド、イリノイ州)。

除外基準:

- 骨移植代替物としての Si-Cap に加えて、他の骨増量剤の利用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
低侵襲脊椎手術を受けた脊椎固定術患者
ケイ酸塩置換リン酸カルシウムセラミックが骨移植片として使用されている脊椎固定術患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:2年まで
術前の疼痛スコアは、最新のフォローアップ疼痛スコアと比較されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT 画像または屈曲伸展 X 線写真での融合。
時間枠:2年まで
委員会認定の神経放射線科医が融合率を評価します。融合は、コンピューター断層撮影画像の少なくとも 2 つの平面の 2 つの連続したセクションに骨橋が存在することによって決定されます。
2年まで
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:2年まで
術前スコアは、最新の追跡スコアと比較されます。
2年まで
首障害指数(NDI)
時間枠:2年まで
術前スコアは、最新の追跡スコアと比較されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roger Härtl, MD、Weill Cornell Neurological Surgery Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2012年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月13日

最初の投稿 (推定)

2012年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-12021199

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

変性椎間板疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
3
購読する