低侵襲脊椎手術とナビゲーションの結果分析
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の理論的根拠と主な目的/仮説 骨誘導と骨伝導を最大化するように設計された新世代の合成セラミックであるケイ酸塩置換リン酸カルシウム (Si-Cap) を使用した脊椎固定術の臨床的および放射線学的結果を評価すること。
研究デザイン レトロスペクティブ研究
研究の目的 満足のいく融合をもたらすという観点から、Si-Cap の有効性について説得力のある証拠を提供すること。
方法の概要 前向きに収集されたデータベースを遡及的にレビューし、ケイ酸置換リン酸カルシウム (Si-Cap) を使用してさまざまな脊椎固定術を受けた 200 人の患者のデータを取得します。 少なくとも12か月の平均フォローアップ期間が考慮されます。 臨床転帰は、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、オスウェストリー障害指数 (ODI)、および首障害指数 (NDI) を使用して評価されます。 術前スコアは、最新の追跡スコアと比較されます。 理事会認定の神経放射線科医が融合率を評価します。 融合は、コンピューター断層撮影画像の少なくとも 2 つの平面の 2 つの連続したセクションに骨橋が存在することによって決定されます。
副次的エンドポイントと期待される結果 この研究の目的は、脊椎固定用の骨移植代替材料としてケイ酸置換リン酸カルシウム (Si-Cap) を移植された患者の臨床的および放射線学的改善のレベルを評価することです。 より包括的な長期研究は、満足のいく融合をもたらすという点で、Si-Cap の有効性について説得力のある証拠を提供することができます。 彼らは、脊椎関節固定術における自家骨移植の代替として Si-Cap を利用できることを示唆する、以前に公開されたデータをより強力に支持することができます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Brain and Spine Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-さまざまな脊椎固定術(AxiaLIF(軸性腰椎椎体間固定)、TLIF(経椎間孔腰椎椎体間固定)、ELIF(極端な外側椎体間固定)、PCF(後部頸椎固定)、ACDF(前椎間板切除術および固定術)を含む)を使用する患者骨移植代替物としてのケイ酸置換リン酸カルシウム(Actifuse®、バクスター、ディアフィールド、イリノイ州)。
除外基準:
- 骨移植代替物としての Si-Cap に加えて、他の骨増量剤の利用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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低侵襲脊椎手術を受けた脊椎固定術患者
ケイ酸塩置換リン酸カルシウムセラミックが骨移植片として使用されている脊椎固定術患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:2年まで
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術前の疼痛スコアは、最新のフォローアップ疼痛スコアと比較されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT 画像または屈曲伸展 X 線写真での融合。
時間枠:2年まで
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委員会認定の神経放射線科医が融合率を評価します。融合は、コンピューター断層撮影画像の少なくとも 2 つの平面の 2 つの連続したセクションに骨橋が存在することによって決定されます。
|
2年まで
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:2年まで
|
術前スコアは、最新の追跡スコアと比較されます。
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2年まで
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首障害指数(NDI)
時間枠:2年まで
|
術前スコアは、最新の追跡スコアと比較されます。
|
2年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Roger Härtl, MD、Weill Cornell Neurological Surgery Department
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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