Minimálisan invazív gerincsebészet és navigáció eredményelemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT INDOKOLÁSA ÉS ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS/HIPOTÉZIS A szilikáttal helyettesített kalcium-foszfát (Si-CaP) alkalmazásával végzett gerincfúziós eljárások klinikai és radiográfiai eredményének felmérése, amely a szintetikus kerámiák egy újabb generációja, amelyet az oszteoindukció és az oszteokondukció maximalizálására terveztek.
TANULMÁNYTERVEZÉS Retrospektív tanulmány
A VIZSGÁLAT CÉLJA Lenyűgöző bizonyítékok biztosítása a Si-CaP hatékonyságára vonatkozóan a kielégítő fúzió elérése szempontjából.
A MÓDSZEREK ÖSSZEFOGLALÁSA Egy előretekintően összegyűjtött adatbázist retrospektíven felülvizsgálunk, hogy 200 olyan beteg adatait nyerjük le, akik különböző, szilikáttal helyettesített kalcium-foszfátot (Si-CaP) végzett gerincfúziós eljárásokon estek át. Az átlagos nyomon követési időtartam legalább 12 hónapot vesz figyelembe. A klinikai eredményeket vizuális analóg skála (VAS), Oswestry fogyatékossági index (ODI) és nyaki fogyatékossági index (NDI) segítségével értékelik. A műtét előtti pontszámokat a legutóbbi követési pontszámokkal kell összehasonlítani. Egy okleveles neuroradiológus fogja felmérni a fúziós sebességet. A fúziót a komputertomográfiás képalkotás során legalább 2 síkban lévő két egymást követő metszet csontos áthidalása határozza meg.
MÁSODLAGOS VÉGPONTOK ÉS VÁRHATÓ EREDMÉNYEK A tanulmány célja a klinikai és radiográfiai javulás szintjének értékelése azoknál a betegeknél, akiket szilikáttal helyettesített kalcium-foszfáttal (Si-CaP) implantáltak csontgraft-helyettesítő anyagként gerincfúziókhoz. Átfogóbb, hosszú távú tanulmányok képesek lesznek meggyőző bizonyítékot szolgáltatni a Si-CaP hatékonyságára vonatkozóan a kielégítő fúziós eredmény szempontjából. Erőteljesebben alátámasztják azokat a korábban publikált adatokat, amelyek arra utalnak, hogy a Si-CaP az autogén csontgraft alternatívájaként használható a spinalis arthrodesis eljárásokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Brain and Spine Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Különböző gerincfúziós eljárásokban szenvedő betegek (beleértve az AxiaLIF-et (axiális ágyéki intertest fúzió), a TLIF-et (transzforaminális ágyékközi fúzió), az ELIF-et (extrém laterális testközi fúzió), a PCF-et (hátsó nyaki fúzió) és az ACDF-et (anterior discectomia és fúzió) használva. Szilikáttal helyettesített kalcium-foszfát (Actifuse®, Baxter, Deerfield, IL) csontgraft-helyettesítőként.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más csonthosszabbító alkalmazása a Si-CaP mellett csontgraft helyettesítőként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gerincfúziós betegek minimálisan invazív gerincműtéttel
Gerincfúziós betegek, akiknél szilikáttal helyettesített kalcium-foszfát kerámiát alkalmaztak csontgraftként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A műtét előtti fájdalompontszámokat a legutóbbi követési fájdalompontszámokkal kell összehasonlítani.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fúzió a CT képalkotáson vagy a flexiós-kiterjesztéses röntgenfelvételeken.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Egy okleveles neuroradiológus fogja felmérni a fúziós sebességet. A fúziót a komputertomográfiás képalkotás során legalább 2 síkban lévő csontos áthidalás határozza meg 2 egymást követő szakaszon.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A műtét előtti pontszámokat a legutóbbi követési pontszámokkal kell összehasonlítani.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A műtét előtti pontszámokat a legutóbbi követési pontszámokkal kell összehasonlítani.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roger Härtl, MD, Weill Cornell Neurological Surgery Department
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-12021199
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína