Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza výsledků pro minimálně invazivní chirurgii a navigaci páteře

27. března 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Prospektivní/retrospektivní analýza dat, přehledy grafů a klinické výsledky minimálně invazivní chirurgie páteře

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ STUDIE A PRIMÁRNÍ CÍL/HYPOTÉZA Posoudit klinický a rentgenový výsledek procedur spinální fúze s použitím silikátem substituovaného fosforečnanu vápenatého (Si-CaP), novější generace syntetické keramiky navržené k maximalizaci osteoindukce a osteokondukce.

NÁVRH STUDIE Retrospektivní studie

ÚČEL STUDIE Poskytnout přesvědčivé důkazy o účinnosti Si-CaP ve smyslu uspokojivé fúze.

SHRNUTÍ METOD Prospektivně shromážděná databáze bude retrospektivně zhodnocena za účelem získání údajů o 200 pacientech, kteří podstoupili různé procedury spinální fúze za použití silikátově substituovaného fosforečnanu vápenatého (Si-CaP). Bude uvažována průměrná doba sledování alespoň 12 měsíců. Klinické výsledky budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS), Oswestry Disability Index (ODI) a Neck Disability Index (NDI). Předoperační skóre bude porovnáno s posledními výsledky následného sledování. Rychlost fúze posoudí certifikovaný neuroradiolog. Fúze bude určena přítomností kostního přemostění na 2 po sobě jdoucích řezech v alespoň 2 rovinách na počítačové tomografii.

SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY A OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Účelem této studie je vyhodnotit úroveň klinického a radiografického zlepšení u pacientů, kterým byl implantován fosforečnan vápenatý (Si-CaP) jako náhrada kostního štěpu pro míšní fúze. Komplexnější dlouhodobé studie budou schopny poskytnout přesvědčivé důkazy o účinnosti Si-CaP ve smyslu uspokojivé fúze. Mohou silněji podporovat dříve publikované údaje, které naznačují, že Si-CaP lze využít jako alternativu k autogennímu kostnímu štěpu při procedurách spinální artrodézy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Brain and Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Naše prospektivně shromážděná institucionální databáze bude přezkoumána, abychom identifikovali všechny po sobě jdoucí pacienty s procedurami spinální fúze s použitím silikátem substituovaného fosforečnanu vápenatého (Actifuse®, Baxter, Deerfield, IL) jako náhrady kostního štěpu. Operace byly v naší nemocnici prováděny v letech 2007 až 2011. Odhadovaný počet pacientů zařazených do studie je 200 pacientů. Demografické údaje pacientů budou extrahovány pomocí databáze. Studované populace jsou z různých věkových, genderových a etnických skupin. U každého pacienta budou rovněž zaznamenány indikace k operaci. Byl udělen souhlas institucionální výzkumné rady. Všichni pacienti poskytli informovaný souhlas se sběrem dat týkajících se jejich léčby a výsledků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s různými procedurami spinální fúze (včetně AxiaLIF (axiální lumbální mezitělová fúze), TLIF (transforaminální lumbální mezitělová fúze), ELIF (extrémní laterální mezitělová fúze), PCF (zadní cervikální fúze) a ACDF (přední diskektomie a fúze)) používající Silikátem substituovaný fosforečnan vápenatý (Actifuse®, Baxter, Deerfield, IL) jako náhrada kostního štěpu.

Kritéria vyloučení:

- Použití jakýchkoli jiných prodlužovačů kostí kromě Si-CaP jako náhrady kostního štěpu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti se spinální fúzí s minimálně invazivní operací páteře
Pacienti se spinální fúzí, u kterých byla jako kostní štěp použita silikátově substituovaná kalciumfosfátová keramika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Až 2 roky
Předoperační skóre bolesti bude porovnáno s nejnovějším skóre bolesti při následném sledování.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze na CT zobrazení nebo flekční-extenzní rentgenové snímky.
Časové okno: Až 2 roky
Rychlost fúze posoudí certifikovaný neuroradiolog. Fúze bude určena přítomností kostního přemostění na 2 po sobě jdoucích sekcích v alespoň 2 rovinách na počítačovém tomografickém zobrazení.
Až 2 roky
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Až 2 roky
Předoperační skóre bude porovnáno s posledními výsledky následného sledování.
Až 2 roky
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Až 2 roky
Předoperační skóre bude porovnáno s posledními výsledky následného sledování.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Härtl, MD, Weill Cornell Neurological Surgery Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-12021199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit