Effetto degli steroidi sull'infiammazione cerebrale e sul danno neuronale dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica
31 maggio 2017 aggiornato da: Mattias Danielson, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Effetto degli steroidi sui marker del liquido cerebrospinale di infiammazione e danno neuronale dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica
Lo scopo di questo studio è indagare se il metilprednisolone è efficace nel ridurre la risposta infiammatoria cerebrale dopo intervento chirurgico a cuore aperto con bypass cardiopolmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio precedente abbiamo scoperto che i pazienti sottoposti a chirurgia della valvola aortica avevano marcatori infiammatori cerebrospinali elevati. In questo studio ci proponiamo di indagare se questa risposta infiammatoria può essere ridotta dopo il trattamento con steroidi.
30 pazienti saranno randomizzati al trattamento intraoperatorio con placebo o metilprednisolone 15 mg/kg. CSF e sangue saranno raccolti il giorno prima e il giorno dopo l'intervento chirurgico, analizzati per marcatori di infiammazione (IL-6, IL-8), danno neuronale (S-100) e funzione della barriera emato-encefalica (alb).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
VGR
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Göteborg, VGR, Svezia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia aortica elettiva +/- bypass coronarico (CABG)
Criteri di esclusione:
- coagulopatia
- deficit neurologico preoperatorio
- ipertensione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Metilprednisolone
Metilprednisolone e.v.
15 mg/kg x 1 sostituzione intraoperatoria della valvola aortica
|
Metilprednisolone 15 mg/kg
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo (NaCl)
Placebo i.v., x1, sostituzione intraoperatoria della valvola aortica
|
Placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nei livelli del liquido cerebrospinale (CSF) di IL-6, IL-8, S100B, alb
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Richiesta di insulina postoperatoria/intraoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Infiammazione
- Stenosi della valvola aortica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-004232-37
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