Studio post-rimborso per seguire i dispositivi di neurostimolatore spinale per la terapia del dolore (registro SCS francese) (SME)
11 maggio 2018 aggiornato da: MedtronicNeuro
Studio post-rimborso per seguire i dispositivi di neurostimolatore spinale per la terapia del dolore
Studio osservazionale per valutare l'efficacia a lungo termine della stimolazione del midollo spinale (SCS) oltre 2 anni dopo l'impianto di SCS.
Questo studio è richiesto dalle autorità sanitarie francesi per il rinnovo del rimborso, per mantenere il rimborso per SCS nell'indicazione approvata in Francia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
414
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92151
- Hôpital Foch - 40 rue Worth
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti impiantati (primo impianto o sostituzioni) con un neurostimolatore Medtronic in siti francesi selezionati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente indicato per la stimolazione del midollo spinale (terapia del dolore)
- Paziente impiantato da meno di 3 mesi o ricoverato in ospedale per l'impianto di un neurostimolatore Medtronic tra cui:
- impianto primario con indicazione di stimolazione del midollo spinale e test di stimolazione positivo o
- sostituzione del dispositivo di un neurostimolatore Medtronic utilizzato per la terapia del dolore
- La valutazione del dolore abituale alla schiena, agli arti superiori e inferiori mediante scala analogica visiva deve essere disponibile per i 3 giorni precedenti l'impianto.
- Devono essere disponibili anche trattamenti
- Il paziente ha letto e firmato il modulo di rilascio dei dati
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha rifiutato la partecipazione
- Il paziente non è disponibile per il follow-up
- Stimolazione di una parte del corpo diversa dalla colonna vertebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con neurostimolatore Medtronic
Pazienti affetti da sindrome da dolore neuropatico cronico impiantati (primo impianto o sostituti) con un neurostimolatore Medtronic.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con almeno il 50% di sollievo dal dolore nell'area di dolore predominante a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di soggetti con primo impianto che hanno risposto al trattamento, dove la risposta è stata definita come un sollievo dal dolore di almeno il 50% nell'area con intensità del dolore predominante dal basale a due anni di follow-up.
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti (0-10) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore possibile).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con almeno il 50% di sollievo dal dolore nell'area del dolore non predominante
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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Percentuale di soggetti primo-impiantati che hanno risposto al trattamento, dove la risposta è stata definita come un sollievo dal dolore di almeno il 50% nell'area con intensità del dolore non predominante a 1 e 2 anni di follow-up, rispetto al basale.
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti (0-10) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore possibile).
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1 anno e 2 anni
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Percentuale di soggetti con almeno il 50% di sollievo dal dolore nell'area di dolore predominante a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di soggetti con primo impianto che hanno risposto al trattamento, dove la risposta è stata definita come un sollievo dal dolore di almeno il 50% nell'area con intensità del dolore predominante dal basale fino a un anno di follow-up.
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti (0-10) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore possibile).
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1 anno
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Farmaco antidolorifico concomitante
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 anni
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Percentuale di soggetti primo-impiantati che assumono farmaci antidolorifici al basale, 1 e 2 anni.
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Basale, 1 e 2 anni
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Dose di analgesici di livello 3 (morfinici)
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 anni
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Dose di analgesici di livello 3 (morfinici) riassunta come dose equivalente di morfina al basale, 1 e 2 anni.
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Basale, 1 e 2 anni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Percentuale di soggetti primo-impiantati soddisfatti del trattamento 1 e 2 anni dopo l'impianto (definiti come indicativi di "miglioramento del sollievo dal dolore", "miglioramento della vita quotidiana", "piuttosto soddisfatti del trattamento" o "accetterebbero di nuovo il trattamento") .
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1 e 2 anni
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Percentuale di soggetti non validi all'inclusione e attivi a 1 e 2 anni.
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1 e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marie-Christine DJIAN, MD, Hôpital Saint Anne, Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1051
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