Il Pediatric Intermed: un nuovo strumento decisionale clinico

La malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn/colite ulcerosa) si manifesta nei bambini e negli adolescenti fino a 1/3 di quelli che alla fine svilupperanno queste condizioni. Sta rapidamente diventando un problema crescente con un aumento del 50% della malattia di Crohn diagnosticata nei bambini piccoli nell'ultimo decennio. I sintomi cronici del paziente possono essere sia dovuti che risultare in un aumento dello stress psicosociale del bambino e della famiglia. Allo stesso modo, i trattamenti possono aumentare lo stress psicosociale. L'incapacità di affrontare questi problemi psicosociali può portare a un rischio maggiore di scarsa aderenza al trattamento, maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria e aumento della comorbilità psichiatrica. Pertanto, il miglioramento della capacità degli operatori sanitari di identificare i fattori che contribuiscono alla complessità del caso offre un potenziale significativo per migliorare i risultati.

La valutazione della consegna biologica, psicologica, sociale e sanitaria delle malattie croniche dei bambini non è stata integrata in modo coerente nel sistema sanitario. I servizi di salute fisica e mentale sono spesso disconnessi. L'identificazione di coloro che trarrebbero beneficio da un rinvio per la salute mentale spetta in genere al medico di base o allo specialista ed è spesso innescata da crisi. C'è anche variabilità nella formazione del medico e nel livello di comfort nella valutazione dei problemi psicosociali e specialmente nei bambini con malattie croniche in cui i sintomi della malattia fisica e della salute mentale possono sovrapporsi. Spesso questo lascia il medico più responsabile alla ricerca di un semplice strumento di valutazione per cercare di determinare chi potrebbe essere a rischio e beneficiare di un intervento di salute mentale.

L'INTERMED per adulti è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche che fornisce indicatori di bisogni assistenziali biologici, psicologici, sociali, sanitari, nonché un indice generale di complessità del caso. Lo strumento è efficiente da amministrare ed è stato utilizzato con successo da vari operatori sanitari in diversi contesti medici per rilevare i bisogni psicosociali, facilitare il rinvio a servizi efficaci e migliorare le pratiche e i risultati sanitari. Tuttavia, non esiste uno strumento convalidato comparabile per l'uso con bambini/ragazzi.

I ricercatori hanno recentemente sviluppato un adattamento pediatrico dell'adulto INTERMED per affrontare i contesti evolutivi e sociali unici di bambini e giovani. Un gruppo Delphi di esperti internazionali nel campo delle malattie croniche pediatriche ha rivisto lo strumento per garantire rilevanza clinica, utilità e chiarezza comunicativa. I dati pilota iniziali hanno dimostrato che INTERMED Pediatrico ha un'ottima affidabilità inter-valutatore. L'obiettivo del presente studio è esaminare l'utilità di questo strumento per identificare i bisogni biopsicosociali nei bambini/giovani IBD. Il Canada ha un'incidenza e una prevalenza di IBD molto elevate. Dati i fatti che i bambini con IBD affrontano un decorso della malattia imprevedibile, sintomi complessi e regimi di gestione difficili che possono avere un impatto significativo sulla loro vita, non sorprende che i pazienti con questa condizione cronica incurabile siano altamente vulnerabili alle comorbidità della salute mentale. Lo sviluppo di questo nuovo strumento avrà un'importanza significativa se si rivelerà utile in questa popolazione. Il presente studio esaminerà una considerevole coorte di pazienti per quanto riguarda le relazioni tra i domini INTERMED pediatrici e altre misure di malattia, umore, comportamento, qualità della vita, stress e punti di forza della famiglia e utilizzo dei servizi sanitari dei bambini. Sia la colite ulcerosa che il morbo di Crohn nei bambini e nei giovani si prestano molto bene a questo studio grazie alle misure convalidate della gravità della malattia che sono già state sviluppate.

L'implementazione della nuova pratica clinica pediatrica INTERMED n fornirà un nuovo modo per assistere i team IBD nello screening dei loro pazienti per essere proattivi nel riferimento alle risorse per la salute mentale e facilitare la gestione dei casi che si rivolge alle esigenze dei pazienti. Chiaramente, i medici sono ben consapevoli del fatto che la compliance, l'ansia e la depressione influenzeranno gli esiti della malattia e troppo spesso questi vengono affrontati solo in momenti di crisi che hanno portato a una riacutizzazione della malattia o segnalano che i farmaci non sono più efficaci. L'uso di questo strumento di valutazione strutturato inizia a realizzare il potenziale dello sviluppo di un approccio biopsicosociale veramente integrato a questa malattia cronica. La facilità d'uso e la natura obiettiva dello strumento miglioreranno la comunicazione tra i fornitori primari e terziari e contribuiranno agli approcci delle migliori pratiche nella fornitura di assistenza sanitaria fisica e mentale integrata. Aiuterà inoltre a monitorare l'impatto delle malattie croniche infantili, identificare i fattori legati a risultati di salute ottimali e informare la pianificazione del programma e l'allocazione delle risorse.

Progettazione dello studio

I bambini/giovani (età 8-17) seguiti nella IBD Clinic presso il Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) con diagnosi confermate di IBD (malattia di Crohn o colite ulcerosa) sono eleggibili per lo studio. Un infermiere clinico completerà l'INTERMED pediatrico per tutti i partecipanti allo studio: sulla base delle informazioni ottenute da una revisione della cartella clinica ospedaliera dei pazienti e da un'intervista semi-strutturata condotta con il bambino/ragazzo e gli assistenti primari), a seguito dell'intervista INTERMED pediatrica, i bambini /giovani e genitori che partecipano al progetto completeranno una batteria di strumenti di autovalutazione per fornire valutazioni del funzionamento sociale e psicologico dei pazienti, dello stress dei genitori/familiari, dell'adattamento e delle risorse. Inoltre, le informazioni saranno ottenute dalle cartelle dei pazienti sugli aspetti delle loro diagnosi, regimi terapeutici, attività e complicanze della malattia e utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti la loro partecipazione allo studio.

Ipotesi/obiettivi primari e fondamento statistico

1. Dimostrare che il Pediatric INTERMED è uno strumento affidabile per l'uso nei bambini con IBD (buona affidabilità inter-valutatore e coerenza interna). Verranno videoregistrate 40 interviste con l'infermiere ricercatore clinico in modo che anche un secondo operatore sanitario addestrato all'uso del PIM possa completare lo strumento PIM, al fine di esaminare l'affidabilità inter-valutatore. L'accordo tra i valutatori sarà misurato mediante correlazioni intraclasse. Gli elementi all'interno di ciascun dominio saranno esaminati per confermare che soddisfino i criteri di coerenza interna (Cronbach's Alpha di .80).
2. Dimostrare che i domini INTERMED pediatrici identificano con successo le esigenze dei pazienti. La validità concorrente del Pediatric INTERMED sarà esaminata osservando il rango di Spearman, le correlazioni di Pearson, a seconda dei casi, tra ciascun punteggio di dominio e le misure che si ipotizza siano concettualmente collegate al dominio. Per valutare gli aspetti del dominio psicologico, i pazienti completeranno il Children's Depression Inventory, la Multidimensional Anxiety Scale for Children ei genitori completeranno la Child Behavior Checklist (CBCL). Le misure legate al dominio sociale del PIM includono il Functional Disability Inventory, che sfrutta il coinvolgimento del bambino nelle attività quotidiane, i punteggi delle competenze CBCL (sociali, scolastici, delle attività) e l'IMPACT-III, una misura specifica della qualità della vita IBD . Per esaminare i costrutti legati al Caregiver/Famiglia, i genitori completeranno l'Inventario Pediatrico per i Genitori, un indice dello stress genitoriale correlato alla malattia infantile, l'Inventario Familiare degli Eventi e Cambiamenti della Vita e l'Inventario Familiare delle Risorse per la Gestione. I dati su malattie/trattamenti e assistenza sanitaria raccolti verranno utilizzati per convalidare i domini del sistema biologico e sanitario.
3. Dimostrare che il punteggio di complessità INTERMED pediatrico è predittivo di un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. Verrà utilizzato un approccio lineare generale per studiare la relazione dell'INTERMED Pediatrico con l'utilizzo dei servizi sanitari. Saranno inoltre testati modelli multivariati che includono potenziali covariate come la gravità della malattia e il tempo trascorso dalla diagnosi.

Calcoli statistici della potenza

La clinica CHEO GI vede da 40 a 60 nuovi pazienti con diagnosi di IBD all'anno. Nel 2007 la clinica ha seguito attivamente 265 bambini con IBD. Una volta diagnosticati i bambini vengono seguiti su base continuativa. La frequenza degli appuntamenti di follow-up varia a seconda della natura e del decorso della malattia del bambino, ma i bambini/ragazzi vengono visitati almeno tre volte all'anno. In generale, i tassi di partecipazione a studi su bambini/ragazzi con malattie croniche sono in genere intorno all'80-90% o superiori e questa cifra è coerente con l'esperienza della clinica CHEO IBD nel reclutamento di pazienti in vari studi di generazione di conoscenza. Il PIM coinvolge 5 domini di informazioni comprensivi di vari componenti. Per raggiungere la significatività con i vari domini, i ricercatori hanno stimato che sarà necessario arruolare un totale di 140-150 bambini. Questa dimensione del campione è sufficiente per garantire che ci sia un numero sufficiente di osservazioni per variabile per condurre analisi multivariate. Tabachnick e Fidell (2007) e altri hanno indicato che 4 è il numero minimo assoluto di osservazioni per variabile per condurre analisi multivariate. Una dimensione del soggetto di 140-150 sarebbe sufficiente per fornire 4 osservazioni per variabile. Inoltre, la dimensione del campione prevista è sufficiente per condurre tutte le analisi proposte. Ulteriori correzioni per test multipli verranno applicate in base all'analisi.