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Pervietà dell'innesto dopo prova CABG (GRAFFITI) guidata da FFR e angioguidata (GRAFFITI)

11 marzo 2013 aggiornato da: Emanuele Barbato, Onze Lieve Vrouw Hospital

Pervietà dell'innesto dopo CABG guidato da FFR rispetto a CABG angio-guidato: uno studio controllato prospettico, multicentrico, multinazionale, randomizzato (1:1)

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, multinazionale, randomizzato (1:1). Lo scopo di questo studio è valutare l'importanza della valutazione funzionale della malattia coronarica prima dell'intervento chirurgico di bypass. In particolare, una strategia FFR-guidata verrà confrontata con la tradizionale strategia Angio-guidata nella guida della rivascolarizzazione chirurgica mediante bypass aorto-coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Center Aalst OLV Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gabor Toth, MD
        • Investigatore principale:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Bernard De Bruyne, MD, PhD
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Internal Medicine and Cardiology, University Hospital Brno
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petr Kala, MD
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Non ancora reclutamento
        • Hungarian Institute of Cardiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zsolt Piroth, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con angina stabile, angina instabile o NSTEMI candidati a CABG
  • Significativa lesione LAD e/o LM - dimostrata da FFR o Angiografia E
  • Almeno un'altra lesione angiograficamente intermedia

Criteri di esclusione:

  • Malattia valvolare significativa con indicazione alla sostituzione chirurgica
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra (EF<35%)
  • STEMI acuto
  • Fibrillazione atriale, se è prevista la procedura Maze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio angioguidato
In questo braccio verrà incluso il paziente randomizzato a una strategia di rivascolarizzazione chirurgica guidata dall'angiografia.
Procedura: Rivascolarizzazione chirurgica
L'intervento finale (rivascolarizzazione chirurgica) sarà lo stesso per entrambe le braccia.
Sperimentale: Braccio guidato da FFR
In questo braccio verrà incluso il paziente randomizzato a una strategia di rivascolarizzazione chirurgica guidata da FFR.
Procedura: Rivascolarizzazione chirurgica
L'intervento finale (rivascolarizzazione chirurgica) sarà lo stesso per entrambe le braccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di innesti di bypass occlusi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
a) durata della degenza ospedaliera; b) Cambiamenti nella strategia chirurgica: cioè chirurgia a torace aperto vs. mini-toracotomia; chirurgia estensiva contro approcci minimamente invasivi.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3-4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanuele Barbato, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Hospital, Aalst (Belgium)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRAFFITI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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