Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Graft-patens etter FFR-veiledet versus angio-veiledet CABG (GRAFFITI)-forsøk (GRAFFITI)

11. mars 2013 oppdatert av: Emanuele Barbato, Onze Lieve Vrouw Hospital

Graft-patens etter FFR-veiledet versus angio-veiledet CABG: en potensiell, multisenter, multinasjonal, randomisert (1:1) kontrollert prøvelse

Dette er prospektiv, randomisert, multisenter, multinasjonal, randomisert (1:1) studie. Målet med denne studien er å vurdere viktigheten av funksjonell vurdering av koronararteriesykdom før bypass-operasjon. Spesielt vil en FFR-veiledet strategi sammenlignes med den tradisjonelle Angio-veiledet strategi ved veiledning av kirurgisk revaskularisering ved aorto-koronar bypass-grafting.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Center Aalst OLV Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gabor Toth, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard De Bruyne, MD, PhD
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Internal Medicine and Cardiology, University Hospital Brno
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Petr Kala, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hungarian Institute of Cardiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zsolt Piroth, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil angina, ustabil angina eller NSTEMI kandidat til CABG
  • Betydelig LAD og/eller LM lesjon - bevist ved FFR eller angiografi OG
  • Minst en til, angiografisk intermediær lesjon

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig klaffesykdom med indikasjon på kirurgisk erstatning
  • Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (EF<35 %)
  • Akutt STEMI
  • Atrieflimmer, hvis Maze-prosedyre er planlagt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Angio-styrt arm
I denne armen vil pasienten bli randomisert til en angiografi-veiledet kirurgisk revaskulariseringsstrategi.
Fremgangsmåte: Kirurgisk revaskularisering
Den endelige intervensjonen (kirurgisk revaskularisering) vil være den samme for begge armer.
Eksperimentell: FFR-styrt arm
I denne armen vil pasienten bli randomisert til en FFR-veiledet kirurgisk revaskulariseringsstrategi.
Fremgangsmåte: Kirurgisk revaskularisering
Den endelige intervensjonen (kirurgisk revaskularisering) vil være den samme for begge armer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av okkluderte bypass-transplantater
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
a) Lengde på sykehusopphold; b) Endringer i kirurgisk strategi: dvs. åpen brystoperasjon vs minitorakotomi; omfattende kirurgi versus minimalt invasive tilnærminger.
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3-4 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emanuele Barbato, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Hospital, Aalst (Belgium)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRAFFITI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Kirurgisk revaskularisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere