Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantaatpatency na FFR-geleide versus angio-geleide CABG (GRAFFITI)-studie (GRAFFITI)

11 maart 2013 bijgewerkt door: Emanuele Barbato, Onze Lieve Vrouw Hospital

Graftpatency na FFR-geleide versus angio-geleide CABG: een prospectieve, multicenter, multinationale, gerandomiseerde (1:1) gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, multinationale, gerandomiseerde (1:1) studie. Het doel van deze studie is om het belang te beoordelen van functionele beoordeling van coronaire hartziekte voorafgaand aan een bypassoperatie. In het bijzonder zal een FFR-geleide strategie worden vergeleken met de traditionele Angio-geleide strategie bij de begeleiding van chirurgische revascularisatie door middel van aorto-coronaire bypass-transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

206

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Werving
        • Cardiovascular Center Aalst OLV Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabor Toth, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard De Bruyne, MD, PhD
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Nog niet aan het werven
        • Hungarian Institute of Cardiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zsolt Piroth, MD, PhD
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Internal Medicine and Cardiology, University Hospital Brno
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petr Kala, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stabiele angina, onstabiele angina of NSTEMI-kandidaat voor CABG
  • Significante LAD- en/of LM-laesie - bewezen door FFR of angiografie AND
  • Tenminste nog één angiografische intermediaire laesie

Uitsluitingscriteria:

  • Significante klepaandoening met indicatie voor chirurgische vervanging
  • Ernstige linkerventrikeldisfunctie (EF<35%)
  • Acute STEMI
  • Boezemfibrilleren, als Maze-procedure is gepland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Angiogeleide arm
In deze arm zal de patiënt worden opgenomen die gerandomiseerd is naar een door angiografie geleide chirurgische revascularisatiestrategie.
Procedure: Chirurgische revascularisatie
De uiteindelijke ingreep (chirurgische revascularisatie) zal voor beide armen gelijk zijn.
Experimenteel: FFR-geleide arm
In deze arm zal de patiënt worden gerandomiseerd naar een FFR-geleide chirurgische revascularisatiestrategie.
Procedure: Chirurgische revascularisatie
De uiteindelijke ingreep (chirurgische revascularisatie) zal voor beide armen gelijk zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verstopte bypass-transplantaten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
a) Duur van het ziekenhuisverblijf; b) Veranderingen in chirurgische strategie: d.w.z. open-borstchirurgie vs. mini-thoracotomie; uitgebreide chirurgie versus minimaal invasieve benaderingen.
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3-4 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emanuele Barbato, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Hospital, Aalst (Belgium)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRAFFITI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Chirurgische revascularisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren