Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transplantatdurchgängigkeit nach FFR-geführter vs. Angio-geführter CABG (GRAFFITI)-Studie (GRAFFITI)

11. März 2013 aktualisiert von: Emanuele Barbato, Onze Lieve Vrouw Hospital

Transplantatdurchgängigkeit nach FFR-geführter versus Angio-geführter CABG: eine prospektive, multizentrische, multinationale, randomisierte (1:1) kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, multinationale, randomisierte (1:1) Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Bedeutung der funktionellen Beurteilung der koronaren Herzkrankheit vor einer Bypass-Operation zu beurteilen. Insbesondere wird eine FFR-geführte Strategie mit der traditionellen Angio-geführten Strategie bei der Führung der chirurgischen Revaskularisation durch aorto-koronare Bypass-Operation verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Center Aalst OLV Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gabor Toth, MD
        • Hauptermittler:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Bernard De Bruyne, MD, PhD
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine and Cardiology, University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petr Kala, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hungarian Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zsolt Piroth, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler Angina, instabiler Angina oder NSTEMI-Kandidaten für CABG
  • Signifikante LAD- und/oder LM-Läsion – nachgewiesen durch FFR oder Angiographie UND
  • Mindestens eine weitere, angiographisch intermediäre Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Herzklappenerkrankung mit Indikation zum chirurgischen Ersatz
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (EF < 35 %)
  • Akuter STEMI
  • Vorhofflimmern, wenn ein Maze-Eingriff geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Angio-geführter Arm
In diesen Arm wird der Patient aufgenommen, der für eine Angiographie-geführte chirurgische Revaskularisierungsstrategie randomisiert wurde.
Verfahren: Chirurgische Revaskularisation
Der abschließende Eingriff (chirurgische Revaskularisation) ist für beide Arme gleich.
Experimental: FFR-geführter Arm
In diesen Arm wird der Patient eingeschlossen, der für eine FFR-geführte chirurgische Revaskularisierungsstrategie randomisiert wurde.
Verfahren: Chirurgische Revaskularisation
Der abschließende Eingriff (chirurgische Revaskularisation) ist für beide Arme gleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der verschlossenen Bypass-Grafts
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
a) Dauer des Krankenhausaufenthalts; b) Änderungen in der chirurgischen Strategie: d. h. Operation am offenen Brustkorb vs. Mini-Thorakotomie; ausgedehnte chirurgische versus minimal-invasive Ansätze.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3-4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3-4 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanuele Barbato, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Hospital, Aalst (Belgium)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRAFFITI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Revaskularisation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren