Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průchodnost štěpu po zkoušce CABG (GRAFFITI) vedená pomocí FFR versus angio (GRAFFITI)

11. března 2013 aktualizováno: Emanuele Barbato, Onze Lieve Vrouw Hospital

Průchodnost štěpu po FFR-guided versus angio-guided CABG: prospektivní, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná (1:1) kontrolovaná studie

Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná (1:1) studie. Cílem této studie je posoudit důležitost funkčního posouzení ischemické choroby srdeční před operací bypassu. Strategie řízená FFR bude srovnávána zejména s tradiční strategií řízenou angiografií při vedení chirurgické revaskularizace pomocí aorto-koronárního bypassu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

206

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Nábor
        • Cardiovascular Center Aalst OLV Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabor Toth, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard De Bruyne, MD, PhD
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hungarian Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zsolt Piroth, MD, PhD
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Internal Medicine and Cardiology, University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petr Kala, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris nebo NSTEMI kandidáti na CABG
  • Významná léze LAD a/nebo LM – prokázána FFR nebo angiografií AND
  • Alespoň jedna další, angiograficky intermediární léze

Kritéria vyloučení:

  • Významné chlopenní onemocnění s indikací k chirurgické náhradě
  • Těžká dysfunkce levé komory (EF<35%)
  • Akutní STEMI
  • Fibrilace síní, je-li plánována procedura Maze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Angiově naváděné rameno
Do tohoto ramene bude zařazen pacient randomizovaný do strategie chirurgické revaskularizace řízené angiografií.
Postup: Chirurgická revaskularizace
Závěrečná intervence (chirurgická revaskularizace) bude pro obě ramena stejná.
Experimentální: FFR vedené rameno
Do tohoto ramene bude zařazen pacient randomizovaný k chirurgické revaskularizační strategii řízené FFR.
Postup: Chirurgická revaskularizace
Závěrečná intervence (chirurgická revaskularizace) bude pro obě ramena stejná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra okludovaných bypassových štěpů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
a) Délka pobytu v nemocnici; b) Změny chirurgické strategie: tj. operace otevřeného hrudníku vs. minitorakotomie; rozsáhlá chirurgie versus minimálně invazivní přístupy.
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3–4 týdny
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3–4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Barbato, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Hospital, Aalst (Belgium)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRAFFITI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická revaskularizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit