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Permeabilidad del injerto después de un ensayo CABG (GRAFFITI) guiado por FFR versus guiado por angiografía (GRAFFITI)

11 de marzo de 2013 actualizado por: Emanuele Barbato, Onze Lieve Vrouw Hospital

Permeabilidad del injerto después de una CABG guiada por FFR versus guiada por angiografía: un ensayo prospectivo, multicéntrico, multinacional, aleatorizado (1:1) controlado

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, multinacional, aleatorizado (1:1). El objetivo de este estudio es evaluar la importancia de la evaluación funcional de la enfermedad arterial coronaria antes de la cirugía de bypass. En particular, se comparará una estrategia guiada por FFR con la estrategia guiada por angiografía tradicional en la orientación de la revascularización quirúrgica mediante un injerto de derivación aortocoronario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

206

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Center Aalst OLV Hospital
        • Investigador principal:
          • Gabor Toth, MD
        • Investigador principal:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Bernard De Bruyne, MD, PhD
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Aún no reclutando
        • Hungarian Institute of Cardiology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zsolt Piroth, MD, PhD
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Aún no reclutando
        • Department of Internal Medicine and Cardiology, University Hospital Brno
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Petr Kala, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con angina estable, angina inestable o NSTEMI candidatos a CABG
  • Lesión significativa de LAD y/o LM - comprobada por FFR o Angiografía Y
  • Al menos una lesión angiográficamente intermedia más

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad valvular significativa con indicación de reemplazo quirúrgico
  • Disfunción ventricular izquierda severa (FE < 35%)
  • STEMI agudo
  • Fibrilación auricular, si se planea el procedimiento Maze

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo angioguiado
En este brazo se incluirá al paciente aleatorizado a una estrategia de revascularización quirúrgica guiada por angiografía.
Procedimiento: Revascularización quirúrgica
La intervención final (revascularización quirúrgica) será la misma para ambos brazos.
Experimental: Brazo guiado por FFR
En este brazo se incluirá al paciente aleatorizado a una estrategia de revascularización quirúrgica guiada por FFR.
Procedimiento: Revascularización quirúrgica
La intervención final (revascularización quirúrgica) será la misma para ambos brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de injertos de derivación ocluidos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
a) Duración de la estancia hospitalaria; b) Cambios en la estrategia quirúrgica: es decir, cirugía a tórax abierto versus minitoracotomía; cirugía extensa versus abordajes mínimamente invasivos.
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3-4 semanas
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Onze Lieve Vrouw Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Emanuele Barbato, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Hospital, Aalst (Belgium)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GRAFFITI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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