Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantatåbenhed efter FFR-guidet versus angio-guidet CABG (GRAFFITI) forsøg (GRAFFITI)

11. marts 2013 opdateret af: Emanuele Barbato, Onze Lieve Vrouw Hospital

Transplantatåbenthed efter FFR-guidet versus angio-guidet CABG: et prospektivt, multicenter, multinationalt, randomiseret (1:1) kontrolleret forsøg

Dette er en prospektiv, randomiseret, multicenter, multinational, randomiseret (1:1) undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere vigtigheden af ​​funktionel vurdering af koronararteriesygdom før bypass-operation. Især vil en FFR-guidet strategi blive sammenlignet med den traditionelle Angio-guidede strategi ved vejledning af kirurgisk revaskularisering ved aorto-koronar bypass-transplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Center Aalst OLV Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gabor Toth, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Emanuele Barbato, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard De Bruyne, MD, PhD
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Internal Medicine and Cardiology, University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petr Kala, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hungarian Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zsolt Piroth, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil angina, ustabil angina eller NSTEMI kandidat til CABG
  • Signifikant LAD og/eller LM læsion - bevist ved FFR eller angiografi OG
  • Mindst en mere, angiografisk intermediær læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig klapsygdom med indikation til kirurgisk udskiftning
  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (EF<35%)
  • Akut STEMI
  • Atrieflimren, hvis Maze-proceduren er planlagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Angio-styret arm
I denne arm vil patienten blive randomiseret til en angiografi-guidet kirurgisk revaskulariseringsstrategi.
Procedure: Kirurgisk revaskularisering
Den endelige intervention (kirurgisk revaskularisering) vil være den samme for begge arme.
Eksperimentel: FFR-styret arm
I denne arm vil patienten blive randomiseret til en FFR-guidet kirurgisk revaskulariseringsstrategi.
Procedure: Kirurgisk revaskularisering
Den endelige intervention (kirurgisk revaskularisering) vil være den samme for begge arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af okkluderede bypass-transplantater
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
a) Længde af hospitalsophold; b) Ændringer i kirurgisk strategi: dvs. åben brystkirurgi vs. mini-thorakotomi; omfattende kirurgi versus minimal invasive tilgange.
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3-4 uger
deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuele Barbato, MD, PhD, Cardiovascular Center Aalst, OLV Hospital, Aalst (Belgium)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRAFFITI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Kirurgisk revaskularisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner