Uno studio su abiraterone acetato più prednisone in pazienti asintomatici o lievemente sintomatici con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o istologia a piccole cellule
• Non aver ricevuto regimi chemioterapici citotossici per carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
• Avere una progressione del cancro alla prostata valutata dallo sperimentatore con progressione dell'antigene prostatico specifico secondo i criteri del gruppo di lavoro 2 sul cancro alla prostata
• Avere un cancro alla prostata asintomatico o lievemente sintomatico
• Avere una deprivazione androgenica in corso con testosterone sierico <50 ng/dL (<2,0 nM)
• Avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di <=2
• Valori di laboratorio entro i parametri definiti dal protocollo
• Adeguata funzionalità epatica secondo i parametri definiti dal protocollo
• Essere in grado di deglutire il farmaco oggetto dello studio intero sotto forma di compressa
• Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

• Idoneo per un altro studio sull'abiraterone acetato aperto all'arruolamento
• Ha ricevuto abiraterone acetato in passato o è stato arruolato negli studi COU-AA-301 o COU-AA-302
• Ha una malattia non maligna coesistente grave o incontrollata, inclusa un'infezione attiva e incontrollata
• Ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >=160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >=95 mmHg); gli individui con una storia di ipertensione sono ammessi a condizione che la pressione arteriosa sia controllata dalla terapia antipertensiva
• Ha un'epatite virale attiva o sintomatica o una malattia epatica cronica
• Ha una storia di disfunzione ipofisaria o surrenale
• Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa come evidenziato da infarto miocardico, o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile, o malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% al basale
• Ha fibrillazione atriale o altra aritmia cardiaca
• Ha conosciuto metastasi cerebrali
• Ha avuto una precedente chemioterapia citotossica o terapia biologica per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC)
• - Ha avuto una precedente chemioterapia citotossica o terapia biologica per il trattamento della CRPC
• Ha un'infezione attiva o altra condizione medica che renderebbe controindicato l'uso di prednisone/prednisolone
• Ha avuto altre terapie antitumorali tra cui citotossica, radionucleotide e immunoterapia
• Ha avuto un precedente trattamento sistemico con un farmaco azolico; dietilstilbestrolo; PC-SPES; spironolattone; e altre preparazioni come saw palmetto che si pensa abbiano effetti endocrini sul cancro alla prostata, entro 4 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1
• È attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o ha partecipato a tale studio entro 30 giorni dal Giorno 1
• Ha una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il partecipante a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del partecipante allo studio
• Ha partner in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione di barriera, come ritenuto accettabile dal ricercatore principale e dallo sponsor durante lo studio e per 13 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio