Eine Studie zu Abirateronacetat plus Prednison bei asymptomatischen oder leicht symptomatischen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Histologie
• Sie haben keine zytotoxische Chemotherapie gegen metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs erhalten
• Lassen Sie das Fortschreiten des Prostatakrebses gemäß Beurteilung durch den Prüfer mit prostataspezifischem Antigen-Progression gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 erfolgen
• Sie haben asymptomatischen oder leicht symptomatischen Prostatakrebs
• Sie haben einen anhaltenden Androgenmangel mit Serumtestosteron <50 ng/dl (<2,0 nM)
• Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von <=2
• Laborwerte innerhalb protokolldefinierter Parameter
• Angemessene Leberfunktion gemäß protokolldefinierten Parametern
• Sie müssen in der Lage sein, das Studienmedikament im Ganzen als Tablette zu schlucken
• Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

• Berechtigt für eine weitere Studie zu Abirateronacetat, für die eine Einschreibung möglich ist
• Hat in der Vergangenheit Abirateronacetat erhalten oder war in die Studien COU-AA-301 oder COU-AA-302 eingeschrieben
• Hat gleichzeitig eine schwerwiegende oder unkontrollierte nicht-maligne Erkrankung, einschließlich einer aktiven und unkontrollierten Infektion
• Hat unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >=160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >=95 mmHg); Personen mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte sind zugelassen, sofern der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Therapie kontrolliert wird
• Hat eine aktive oder symptomatische Virushepatitis oder eine chronische Lebererkrankung
• Hat eine Vorgeschichte von Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörungen
• Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung, die sich durch einen Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, eine schwere oder instabile Angina pectoris oder eine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <50 % zu Studienbeginn zeigt
• Hat Vorhofflimmern oder andere Herzrhythmusstörungen
• Hat bekannte Hirnmetastasen
• Hatte zuvor eine zytotoxische Chemotherapie oder eine biologische Therapie zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)
• Hatte zuvor eine zytotoxische Chemotherapie oder eine biologische Therapie zur Behandlung von CRPC erhalten
• Hat eine aktive Infektion oder einen anderen medizinischen Zustand, der die Verwendung von Prednison/Prednisolon kontraindiziert macht
• Hat andere Krebstherapien erhalten, einschließlich zytotoxischer, Radionukleotid- und Immuntherapie
• Hatte zuvor eine systemische Behandlung mit einem Azol-Arzneimittel; Diethylstilbestrol; PC-SPES; Spironolacton; und andere Präparate wie Sägepalme, von denen angenommen wird, dass sie endokrine Wirkungen auf Prostatakrebs haben, innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
• Ist derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt oder hat innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 an einer solchen Studie teilgenommen
• Liegt ein Zustand oder eine Situation vor, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
• Hat Partner im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine Methode der Empfängnisverhütung mit angemessenem Barriereschutz anzuwenden, wie sie vom Hauptprüfer und Sponsor während der Studie und für 13 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments als akzeptabel eingestuft wurde