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rTMS for Working Memory Deficits in Schizophrenia

10 luglio 2019 aggiornato da: Aristotle Voineskos, Centre for Addiction and Mental Health

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for the Treatment of Working Memory Deficits in Schizophrenia and Effects on Brain Structure

In this study, the investigators will be examining the effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on memory deficits in individuals with schizophrenia and schizoaffective disorder. Half of the study participants will be chosen by chance to receive active rTMS stimulation while half will be chosen by chance to receive sham rTMS. Sham rTMS will feel the same as active rTMS only there will be no direct brain stimulation. This is necessary to ensure that active rTMS is efficacious in the enhancement of memory in individuals with schizophrenia. Based on results from a recently published pilot study, the investigators propose that active rTMS treatment will result in a significant improvement in working memory performance compared to sham rTMS treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a randomized, double blind, sham controlled study to evaluate the efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation as a treatment for working memory deficits in individuals with schizophrenia or schizoaffective disorder between 18 and 59 years of age. The study duration is approximately 3 months, with the rTMS sessions lasting for 4 weeks, 5 times a week, for about 1 hour each. Several scales will be used to assess symptom severity as part of the clinical assessment. Cognition will be assessed using a validated battery and the N-back task.

This study also involves a type of brain imaging known as magnetic resonance imaging (MRI) at the beginning and at the end of the 4 weeks of daily rTMS to better understand the effects of rTMS on brain structure and function. Investigators will measure the size and connections of different parts of the brain to assess brain structure and blood flow while you are completing some basic tasks to assess brain function. We will also collect two blood samples (before and after rTMS treatment) to see if certain proteins change in response to treatment. Finally, an analysis of genetic material will be conducted to see if genes play a role in differences in how people respond to treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Between 18 and 59 years of age
  • Current diagnosis of Schizophrenia or Schizoaffective Disorder
  • Able to provide written informed consent
  • Fluency in the English Language

Exclusion Criteria:

  • Have a history of substance abuse or dependence in the last 6 months
  • Have a concomitant major and unstable medical or neurologic illness
  • Have a history of seizures or have a first degree relative with a history of a seizure disorder
  • Current pregnancy or a plan to become pregnant during the duration of the study
  • Clinical instability: determined by treating physician
  • Have received electroconvulsive therapy (ECT) within the last year
  • Have a history of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)
  • Are taking a benzodiazepine at a dose greater than Lorazepam 2mg or equivalent
  • Are taking any non-benzodiazepine anticonvulsant
  • Have a cardiac pacemaker, cochlear implant, implanted electronic device or non-electric metallic implant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Active rTMS

Active treatment will be delivered at an intensity that is 90% of the resting motor threshold (RMT). Stimulation will be delivered at 20 Hz with 25 stimulation trains of 30 stimuli each (i.e., 750 stimuli) and an intertrain interval of 30 sec. Treatment will be applied in sequential order bilaterally to the left and right dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). The order of bilateral stimulation (i.e. right then left or left then right) will be held constant for all 20 treatments.

Intervention: Device: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
rTMS è una procedura non invasiva che prevede l'uso di campi magnetici per stimolare le cellule nervose.
Altri nomi:
  • Serie MagPro X100 (Medtronic A/S, Copenaghen, Danimarca)
Comparatore fittizio: Sham rTMS

Sham stimulation will be delivered using the same stimulation parameters and at the site of active treatment, but with only the side-edge resting on the scalp. The coil will be angled 45 degrees away from the skull in a single-wing tilt position. This method produces sound and some somatic sensation (e.g., contraction of scalp muscles) similar to those of active stimulation, but with minimal direct brain effects.

Intervention: Device: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
rTMS è una procedura non invasiva che prevede l'uso di campi magnetici per stimolare le cellule nervose.
Altri nomi:
  • Serie MagPro X100 (Medtronic A/S, Copenaghen, Danimarca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance on the N-back working memory task
Lasso di tempo: 4 weeks

The primary outcome measure will be the performance on the N-back working memory task. Specifically, we will evaluate if rTMS results in a change in percent of correct responses in the N-back task.

Note: the N-back is a continuous performance task that is commonly used to measure attention and working memory.
4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brain Imaging Changes
Lasso di tempo: 4 weeks
For brain imaging we will test for group differences using: (1) cortical thickness (2) volumetric measures, (3) diffusion based measures. Statistical tests measuring these differences will be conducted at baseline and following the final rTMS treatment session. We will control for possible effects of neuroleptic medication on MRI measures by regressing mean dosage levels multiplied by number of years on medication, for each of five classes of medication (typical neuroleptics, atypical neuroleptics, antiparkinsonian anticholinergics, lithium, benzodiazepines)
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aristotle Voineskos, MD, PHD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 057/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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