Auto stimolazione transcranica a corrente continua e meditazione basata sulla consapevolezza per il dolore negli anziani con artrosi del ginocchio
1 marzo 2022 aggiornato da: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston
Auto stimolazione transcranica a corrente continua e meditazione basata sulla consapevolezza per il dolore negli anziani con artrosi del ginocchio (Self tDCS e meditazione per il dolore al ginocchio)
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un tDCS autonomo di due settimane e di una meditazione basata sulla consapevolezza per il dolore negli anziani con artrosi del ginocchio (OA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore auto-riferito di OA del ginocchio unilaterale o bilaterale, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology. Secondo i criteri dell'American College of Rheumatology, i partecipanti devono soddisfare almeno 3 dei 6 criteri, tra cui età > 50 anni, rigidità < 30 minuti, crepitio, dolorabilità ossea, ingrossamento osseo e assenza di calore palpabile.
- ha avuto dolore da OA al ginocchio negli ultimi 3 mesi con una media di almeno 30 su una scala di valutazione numerica 100 (NRS) per il dolore
- può parlare e leggere l'inglese
- disporre di un dispositivo con accesso a Internet che può essere utilizzato per videoconferenze sicure per la supervisione remota in tempo reale
- non hanno intenzione di modificare i regimi terapeutici per il dolore durante lo studio
- sono in grado di recarsi al centro di coordinamento
- sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se hanno condizioni mediche concomitanti che ostacolano il completamento del protocollo, incluso uno dei seguenti
- storia di chirurgia cerebrale, tumore cerebrale, convulsioni, ictus o impianto di metallo intracranico
- malattia medica grave, come ipertensione non controllata (cioè pressione arteriosa sistolica/pressione arteriosa diastolica ≥ 150/95 mm Hg), insufficienza cardiaca o anamnesi di infarto miocardico acuto
- abuso di alcool/sostanze
- decadimento cognitivo
- gravidanza o allattamento
- ricovero entro l'anno precedente per malattia psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tDCS con la meditazione basata sulla consapevolezza
Auto stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con meditazione basata sulla consapevolezza
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tDCS con un'intensità di corrente costante di 2 milliampere (mA) verrà applicata per 20 minuti per sessione al giorno per 2 settimane (dal lunedì al venerdì) tramite il dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator (Soterix Medical Inc., New York; 6,5 pollici lungo, 3 pollici di larghezza, 0,7 pollici di spessore) con copricapo ed elettrodi di spugna di superficie imbevuti di soluzione salina 5x7 cm.
L'intervento di meditazione sarà erogato da un dispositivo registrato che verrà consegnato ai partecipanti insieme al tDCS.
Tutte le registrazioni delle istruzioni di meditazione saranno effettuate da uno specialista esperto di intervento mente-corpo e installate in un lettore MP3 di facile utilizzo.
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Comparatore fittizio: finta tDCS con meditazione fittizia
Sham self Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) con finta meditazione
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Per la stimolazione fittizia, gli elettrodi verranno posizionati nelle stesse posizioni della stimolazione attiva, ma lo stimolatore fornirà solo 2 mA di corrente per 30 secondi.
Per la meditazione fittizia, i partecipanti saranno istruiti, circa ogni 2-3 minuti, a fare respiri profondi mentre sediamo in meditazione.
Il tempo trascorso a dare istruzioni nell'intervento di meditazione fittizia sarà abbinato al tempo trascorso nell'intervento di consapevolezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore clinico come valutato da una scala di valutazione numerica per il dolore (NRS)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
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L'NRS valuta il dolore medio nelle ultime 24 ore da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore più intenso immaginabile).
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basale, 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore clinico come valutato dal Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
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Il WOMAC varia da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori correlati al dolore dell'osteoartrosi (OA).
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basale, 2 settimane
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Sintomi psicosociali valutati dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Ansia-Forma breve
Lasso di tempo: linea di base
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Il PROMIS Anxiety Short Form a 7 item valuta il puro dominio dell'ansia negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni item della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4= spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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linea di base
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Sintomi psicosociali come valutati dal PROMIS Anxiety-short Form
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il PROMIS Anxiety Short Form a 7 item valuta il puro dominio dell'ansia negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni item della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4= spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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2 settimane
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Sintomi psicosociali valutati da PROMIS Depression-short Form
Lasso di tempo: linea di base
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Il PROMIS Depression Short Form a 8 voci valuta il dominio puro della depressione negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni voce della misura è valutata su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4= spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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linea di base
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Sintomi psicosociali valutati da PROMIS Depression-short Form
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il PROMIS Depression Short Form a 8 voci valuta il dominio puro della depressione negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni voce della misura è valutata su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4= spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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2 settimane
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Sintomi psicosociali come valutati da PROMIS Sleep Disturbance-forma breve
Lasso di tempo: linea di base
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Il modulo PROMIS Sleep Disturbance Short Form a 8 voci valuta il puro dominio dei disturbi del sonno negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni voce della misura è valutata su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
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linea di base
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Sintomi psicosociali come valutati da PROMIS Sleep Disturbance-forma breve
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il modulo PROMIS Sleep Disturbance Short Form a 8 voci valuta il puro dominio dei disturbi del sonno negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni voce della misura è valutata su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
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2 settimane
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Sintomi psicosociali valutati dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: linea di base
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è composta da 13 item che valutano tre componenti del catastrofismo: ruminazione, ingrandimento e impotenza.
Ogni elemento valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre). Il punteggio totale PCS viene calcolato sommando le risposte a tutti i 13 elementi, con punteggi totali compresi tra 0 e 52.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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linea di base
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Sintomi psicosociali valutati dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è composta da 13 item che valutano tre componenti del catastrofismo: ruminazione, ingrandimento e impotenza.
Ogni elemento valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre). Il punteggio totale PCS viene calcolato sommando le risposte a tutti i 13 elementi, con punteggi totali compresi tra 0 e 52.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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2 settimane
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Sintomi psicosociali valutati dal Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Lasso di tempo: linea di base
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Il Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) è uno strumento di 14 voci.
Gli intervistati indicano le loro esperienze relative agli item su una scala Likert a 4 punti (raramente, occasionalmente, abbastanza spesso e quasi sempre) e il punteggio totale è calcolato sommando tutti i punteggi sui 14 item del FMI.
I punteggi totali vanno da 14 a 56, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
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linea di base
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Sintomi psicosociali valutati dal Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) è uno strumento di 14 voci.
Gli intervistati indicano le loro esperienze relative agli item su una scala Likert a 4 punti (raramente, occasionalmente, abbastanza spesso e quasi sempre) e il punteggio totale è calcolato sommando tutti i punteggi sui 14 item del FMI.
I punteggi totali vanno da 14 a 56, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
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2 settimane
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Cambiamento nella sensibilità al dolore sperimentale come valutato dalla modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
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La Modulazione Condizionata del Dolore (CPM) è stata valutata come la variazione della PPT sul trapezio immediatamente dopo l'immersione della mano controlaterale fino al polso in un bagno di acqua fredda (Neslab, Portsmouth, NH) a 12 gradi C per un minuto.
[Per valutare il PPT, è stato applicato un algoritmo di pressione digitale palmare (Wagner, Greenwich, CT) a una velocità costante di 0,3 chilogrammi di forza per centimetro quadrato (kgf/cm^2) al secondo al trapezio del partecipante.
Ai partecipanti è stato chiesto di avvisare lo sperimentatore quando la sensazione di pressione "diventa dolorosa" per valutare la soglia del dolore da pressione (PPT).]
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basale, 2 settimane
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Numero di partecipanti che sono stati valutati mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: linea di base
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La risposta corticale correlata al dolore sarà misurata utilizzando un sistema di imaging fNIRS multicanale a onda continua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Giappone) con tre laser a semiconduttore a 780, 805 e 830 nm.
Le registrazioni ottiche saranno raccolte durante la stimolazione termica del dolore.
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linea di base
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Numero di partecipanti valutati mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 2 settimane
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La risposta corticale correlata al dolore sarà misurata utilizzando un sistema di imaging fNIRS multicanale a onda continua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Giappone) con tre laser a semiconduttore a 780, 805 e 830 nm.
Le registrazioni ottiche saranno raccolte durante la stimolazione termica del dolore.
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2 settimane
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Cambiamento nella sensibilità al dolore sperimentale come valutato dall'intensità del dolore freddo
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
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I partecipanti hanno immerso la mano in un bagno di acqua fredda e, trenta secondi dopo l'immersione, hanno valutato l'intensità del dolore freddo su una scala da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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basale, 2 settimane
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Variazione della sensibilità al dolore sperimentale valutata dalla soglia del dolore alla pressione, ginocchio laterale
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
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Per valutare la soglia del dolore da pressione (PPT), è stato applicato un algometro di pressione digitale palmare (Wagner, Greenwich, CT) a una velocità costante di 0,3 chilogrammi di forza per centimetro quadrato (kgf/cm^2) al secondo al ginocchio del partecipante.
Ai partecipanti è stato chiesto di avvisare lo sperimentatore quando la sensazione di pressione "diventa dolorosa" per valutare la soglia del dolore da pressione (PPT).
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basale, 2 settimane
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Variazione della sensibilità al dolore sperimentale valutata dalla soglia del dolore alla pressione, ginocchio mediale
Lasso di tempo: basale, 2 settimane
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Per valutare la soglia del dolore da pressione (PPT), è stato applicato un algometro di pressione digitale palmare (Wagner, Greenwich, CT) a una velocità costante di 0,3 chilogrammi di forza per centimetro quadrato (kgf/cm^2) al secondo al ginocchio del partecipante.
Ai partecipanti è stato chiesto di avvisare lo sperimentatore quando la sensazione di pressione "diventa dolorosa" per valutare la soglia del dolore da pressione (PPT).
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basale, 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-SN-18-0885
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Autostimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
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