tDCS per impulsività e compulsività nell'obesità
Ruolo della stimolazione transcranica a corrente continua per ridurre l'impulsività e la compulsività negli individui con obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'impulsività e la compulsività sono due fattori psicologici che contribuiscono a comportamenti di dipendenza. L'impulsività è caratterizzata dalla mancanza di lungimiranza e pianificazione e dall'eccessiva assunzione di rischi. L'impulsività è una caratteristica del cattivo funzionamento esecutivo e riflette i deficit nel comportamento orientato agli obiettivi e nell'autoregolazione. La compulsività è caratterizzata dall'incapacità di rompere le vecchie abitudini. Entrambi questi tratti possono svolgere un ruolo nell'obesità refrattaria. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) unita all'allenamento cognitivo può rafforzare i circuiti chiave coinvolti nel controllo degli impulsi all'interno della corteccia prefrontale. tDCS accoppiato con l'allenamento cognitivo ha il potenziale per ridurre l'impulsività e la compulsività negli individui con obesità, con il potenziale per l'applicazione terapeutica come approccio non farmacologico alla gestione dei comportamenti alimentari legati al cibo che possono avere un impatto sul peso.
Per questo studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (sham), i ricercatori mirano a reclutare e completare studi su circa 20 individui, assegnati in modo casuale a ricevere tDCS attivo o fittizio, entrambi accoppiati con compiti di formazione cognitiva computerizzata, per cinque giorni . Inoltre, i partecipanti parteciperanno alle visite di follow-up a circa 2 e 4 mesi dopo il completamento del corso delle visite di intervento. I test pre e post intervento includeranno la Binge Eating Scale (BES), lo schermo per la depressione PHQ-9 e 4 domini della batteria dell'esaminatore NIH. Il peso verrà monitorato durante lo studio. Anche lo strumento di screening dell'esposizione all'esplosione MN-BEST viene condotto al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obeso (BMI>30)
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni che ricevono assistenza tramite il Minneapolis VA Healthcare System
- In grado di comprendere l'inglese, dare il proprio consenso e seguire le procedure relative allo studio
- Disposti a utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite se si tratta di donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti problemi: convulsioni, trauma cranico grave o moderato, intervento chirurgico alla testa, disturbo neurologico significativo (significato basato sul giudizio del ricercatore principale), frequenti forti mal di testa
- Storia di condizioni del cuoio capelluto come eczema o dermatite seborroica
- Metallo nella testa (diverso da quello in bocca) incluse schegge/graffette chirurgiche/frammenti di saldatura
- Dispositivi medici impiantati (incluse pompe e pacemaker cardiaci)
- Gravidanza
- Abuso di sostanze attive
- Disturbi psicologici o medici che richiedono un trattamento ospedaliero
- Presenza di un noto disturbo metabolico o ormonale (come la sindrome di Cushing) che influisce sul peso/appetito. (La storia di ipotiroidismo è accettabile se il soggetto è in trattamento con normale ormone stimolante la tiroide (TSH) e tiroxina libera (FT4) al controllo più recente negli ultimi 3 mesi ed è stato a dosaggio stabile di l-tiroxina per almeno 3 mesi, prendendolo come prescritto.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS attiva con allenamento cognitivo
I partecipanti riceveranno 5 sessioni di training cognitivo in concomitanza con la stimolazione transcranica a corrente continua (anodo sulla corteccia frontale destra, catodo sulla corteccia frontale sinistra; 2 mAmp per 26 minuti).
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Training cognitivo simultaneo con 2 milliampere (mAmp) di stimolazione anodica applicata alla corteccia prefrontale destra per un totale di 26 minuti.
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Comparatore fittizio: TDCS simulata con training cognitivo
I partecipanti riceveranno 5 sessioni di allenamento cognitivo in concomitanza con la finta tDCS.
Per il tDCS fittizio, gli elettrodi vengono posizionati nelle stesse posizioni del tDCS attivo, ma la corrente viene aumentata per i primi 30 secondi, quindi ridotta immediatamente.
Questo metodo imita la sensazione fisica iniziale della stimolazione, ma non c'è corrente attiva per il resto della sessione.
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Allenamento cognitivo in concomitanza con tDCS sham (accelerazione/decelerazione della corrente di 30 secondi all'inizio della sessione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del tempo di reazione dell'attività Flanker dell'esaminatore NIH
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 4 mesi dopo la stimolazione (punto temporale 8/visita finale)
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Differenze nel cambiamento del tempo di reazione del Flanker Task (punteggio alla visita di follow-up finale meno punteggio al basale) tra i gruppi di training cognitivo tDCS attivo e i gruppi di training cognitivo fittizio. Intervallo di valori assoluti del Flanker NIH: da 0 a 5 secondi. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Nel Flanker Task, a un partecipante viene chiesto di premere un tasto in risposta alla visualizzazione di uno stimolo presentato sullo schermo. Viene misurato il Tempo di Reazione, ovvero il tempo in secondi tra la presentazione dello stimolo e la risposta. |
Variazione tra il basale e 4 mesi dopo la stimolazione (punto temporale 8/visita finale)
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Modifica nel punteggio dell'attività di spostamento impostato dall'esaminatore NIH
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 4 mesi dopo la stimolazione (punto temporale 8, visita finale)
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Differenza nel cambiamento nei punteggi del Set Shifting Task (punteggio alla visita finale meno punteggio di base) tra il training cognitivo tDCS attivo e i valori fittizi. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Imposta l'intervallo di valori assoluti della scala di spostamento: minimo -10, massimo 10. Il punteggio Set Shifting Task è una combinazione di due sottopunteggi relativi al tempo di reazione e alla precisione dell'attività. |
Variazione tra il basale e 4 mesi dopo la stimolazione (punto temporale 8, visita finale)
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Modifica nel punteggio dell'attività di conteggio dei punti dell'esaminatore NIH
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 4 mesi dopo la stimolazione (ovvero, punto temporale 8/visita finale)
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Differenze nel cambiamento dei punteggi delle attività di conteggio dei punti dell'esaminatore NIH (ovvero, punteggio alla visita finale meno punteggio di base) tra formazione cognitiva tDCS attiva e gruppi di formazione cognitiva fittizia. La variazione del punteggio è pari al punteggio ottenuto alla visita di follow-up finale meno il punteggio ottenuto al basale. Intervallo di valori assoluti di conteggio punti NIH: valore numerico da -27 a +27. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Il punteggio dell'attività conteggio punti è la somma totale dei punti assegnati per i punti che un partecipante conta sullo schermo. Il punteggio totale è la somma dei punteggi di 27 prove individuali. |
Variazione tra il basale e 4 mesi dopo la stimolazione (ovvero, punto temporale 8/visita finale)
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Modifica del punteggio delle attività di pianificazione non strutturata dell'esaminatore NIH
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 4 mesi dopo la stimolazione (ovvero, punto temporale 8, visita finale)
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Differenze nel cambiamento nei punteggi delle attività di pianificazione non strutturata dell'NIH Examiner (ovvero, punteggio alla visita finale meno punteggio di base) tra formazione cognitiva tDCS attiva e gruppi di formazione cognitiva fittizia. La variazione del punteggio è pari al punteggio ottenuto alla visita di follow-up finale meno il punteggio ottenuto al basale. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Il punteggio dell'attività non strutturata è un punteggio riassuntivo numerico pari alla somma totale dei punti assegnati per gli elementi del puzzle completati. Il punteggio assoluto totale è la somma dei punteggi di 3 prove individuali, intervallo del punteggio assoluto: da -1469 a +1469. |
Variazione tra il basale e 4 mesi dopo la stimolazione (ovvero, punto temporale 8, visita finale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 4 mesi dopo l'intervento (ovvero, punto temporale 8/visita finale)
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Differenza nella variazione di peso (libbre) tra i gruppi di allenamento cognitivo tDCS attivo e quelli di allenamento cognitivo fittizio (ovvero, peso alla fine dello studio meno peso basale). Un punteggio più negativo indica un risultato migliore. |
Variazione tra il basale e 4 mesi dopo l'intervento (ovvero, punto temporale 8/visita finale)
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Effetto della storia di lesione cerebrale traumatica sul comportamento alimentare impulsivo e compulsivo
Lasso di tempo: Visita di base
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Effetto della storia di una lesione cerebrale traumatica (TBI) sul comportamento alimentare impulsivo/compulsivo. Uno stato di TBI+ (positivo per storia di trauma cranico) o TBI- (negativo per storia di trauma cranico) è stato determinato alla visita basale con il Minnesota Blast Exposure Screening Tool. Il comportamento alimentare impulsivo/compulsivo è stato definito come il punteggio sulla Binge Eating Scale (BES) rilevato alla visita di base. Intervallo di scala = 0-48. I punteggi più bassi indicano un comportamento alimentare meno impulsivo/compulsivo (ovvero un risultato migliore). Dettagli del calcolo: punteggi BES medi rilevati al basale per i partecipanti positivi al TBI e per i partecipanti negativi al TBI. |
Visita di base
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shalamar Sibley, MD, MPH, Minneapolis VAMC, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4740A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dispositivo: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) accoppiato con training cognitivo
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The University of Texas Health Science Center,...Completato