- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01983319
tDCS Combined With Constraint Induced Movement Therapy and Role of GABA Activity in Stroke Recovery
4 febbraio 2017 aggiornato da: Krystian Figlewski, University of Aarhus
Transcranial Direct Current Stimulation Combined With Constraint Induced Movement Therapy and Role of GABA Activity in Stroke Recovery
The aim of this study is to determine whether noninvasive brain stimulation in form of active transcranial direct current stimulation (tDCS) combined with constraint induced movement therapy (CIMT) offers an additional benefit as compared with sham tDCS combined with CIMT in patients with stroke.
Furthermore the purpose is to highlight changes in GABA activity more than 3 months after stroke and its importance for effect of tDCS and CIMT combined with tDCS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hammel, Danimarca, 8450
- Regionhospital Hammel Neurocenter, Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- stroke onset >3 months prior to study enrollment
- subject has at least 10 degrees mobility over wrist, thumb and fingers on the affected side
- subject can move, stand up and stand firmly with constrained healthy hand
- subject can perform training 6 hours daily in 2 weeks
- subject is able to understand instructions and be able to cooperate
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- contraindications to MRI of brain
- epilepsy, major psychiatric disease
- excessive pain that prevents training
- history of other diseases resulting decreased mobility of affected upper limb
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CIMT + active anodal tDCS
Subjects in this group will be trained with constraint-induced movement therapy for the hand (10 consecutive sessions Monday- Friday) while concurrently receiving active anodal transcranial Direct Current Stimulation 1,5 mA for 30 min.
|
Anodal transcranial Direct Current Stimulation 1.5 mA in 30 minutes with CIMT
Altri nomi:
2 weeks of CIMT
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: CIMT + sham tDCS
Subjects in this group will be trained with constraint-induced movement therapy for the hand (10 consecutive sessions Monday- Friday) while concurrently receiving sham transcranial Direct Current Stimulation
|
2 weeks of CIMT
Altri nomi:
sham transcranial Direct Current Stimulation 30 min with CIMT
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Healthy control subjects
20 healthy age-matched control subjects will undergo MRI spectroscopy of the brain.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Upper Limb function
Lasso di tempo: Baseline and posttest (an average of 2 weeks from baseline)
|
The motor function assessment will be done with: Wolf Motor Function Test
|
Baseline and posttest (an average of 2 weeks from baseline)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
GABA (gamma-aminobutyric acid) activity
Lasso di tempo: Baseline
|
Assessment of GABA activity using MRI spectroscopy.
Measurements will be compared between patients undergoing CIMT and healthy subjects.
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Henning Andersen, Professor, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Elsner B, Kugler J, Pohl M, Mehrholz J. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for improving activities of daily living, and physical and cognitive functioning, in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 11;11(11):CD009645. doi: 10.1002/14651858.CD009645.pub4.
- Figlewski K, Blicher JU, Mortensen J, Severinsen KE, Nielsen JF, Andersen H. Transcranial Direct Current Stimulation Potentiates Improvements in Functional Ability in Patients With Chronic Stroke Receiving Constraint-Induced Movement Therapy. Stroke. 2017 Jan;48(1):229-232. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014988. Epub 2016 Nov 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-2013-268-13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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