Effetti del metilfenidato (Ritalin®) sulla base neurale dell'ansia

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi.
• - In buona salute generale (come determinato dall'anamnesi, dalla pressione sanguigna e dall'ECG), in particolare nessun risultato (compresi i farmaci concomitanti) che costituirebbero controindicazioni per il trattamento con uno qualsiasi dei farmaci in studio.
• Un peso di > 120 libbre (55 kg) e un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi.
• I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non contenenti xantine (come caffè, tè nero o verde, toro rosso, cioccolato) il giorno prima e durante la giornata di studio.
• - Soggetti in grado di partecipare e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di qualsiasi malattia ematologica, epatica, respiratoria, cardiovascolare (incluse anomalie strutturali cardiache, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o infarto miocardico), renale o malattia del sistema nervoso centrale (incluse convulsioni), rimozione della cistifellea o altra condizione medica o chirurgica che potrebbe alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci.
• Storia familiare di morte improvvisa o aritmia ventricolare.
• - Qualsiasi malattia grave (a giudizio del medico dello studio) entro 1 mese prima della prima dose.
• Attuale o storia di qualsiasi disturbo psichiatrico, marcata ansia, tensione e agitazione.
• Storia del glaucoma.
• Anamnesi (compresa la storia familiare) di tic motorio o diagnosi di sindrome di Tourette.
• Storia di farmaci psicotropi e/o dipendenza da alcol.
• Ideazione suicidaria attiva, storia di comportamento suicidario o altrimenti considerato ad alto rischio suicidario da parte del personale dello studio addestrato che utilizza il C-SSRS.
• Tossicità urinaria positiva (droghe d'abuso come determinato da un test delle urine positivo) allo screening e prima di ogni somministrazione di farmaci.
• Uso di farmaci o rimedi a base di erbe, inclusi farmaci psicotropi e farmaci per il sonno regolari, assunti entro 14 giorni o 6 volte l'emivita di eliminazione del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose e durante lo studio, ad eccezione di paracetamolo per dolori minori, uso occasionale di sonniferi purché non assunti la sera prima di una visita, farmaci esplicitamente approvati dallo sperimentatore e dallo sponsor.
• Pregressa intolleranza (inclusa l'allergia) a uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei suoi componenti.
• Pressione arteriosa sistolica supina (PA) >140 o >90 mmHg, pressione diastolica
• Fumatore attuale (> 10 sigarette/giorno); consumo abituale di caffeina superiore a 400 mg/giorno (circa 4 tazze di caffè o equivalente).
• QTcF > 450 msec in base all'intervallo medio su ECG in triplo. Notevole bradicardia a riposo (FC media < 45 bpm) o notevole tachicardia a riposo (FC media > 90 bpm).
• Controindicazione alla risonanza magnetica.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale o un dispositivo entro 30 giorni prima della somministrazione nel primo periodo.
• Volontari che non hanno una padronanza sufficiente della lingua inglese o che hanno qualsiasi altra menomazione che impedirebbe loro di leggere e comprendere i moduli di consenso informato e completare le procedure dello studio, inclusi i test clinici.
• Qualsiasi altro motivo per cui, secondo il medico dello studio, il soggetto non dovrebbe partecipare a questo studio, inclusa una malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con, o per la quale il farmaco in studio potrebbe interferire con, la conduzione dello studio, o che, nel opinione del ricercatore principale, rappresentano un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio.