Effecten van methylfenidaat (Ritalin®) op de neurale basis van angst

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 40 jaar.
• In goede algemene gezondheid (zoals bepaald door medische geschiedenis, bloeddruk en ECG), vooral geen bevindingen (inclusief gelijktijdige medicatie) die contra-indicaties zouden vormen voor behandeling met een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
• Een gewicht van > 55 kg en een BMI van 18 tot en met 30 kg/m2.
• Deelnemers moeten bereid zijn om de dag voor en tijdens de studiedag alleen alcoholvrije vloeistoffen en geen xanthine-bevattende vloeistoffen (zoals koffie, zwarte of groene thee, red bull, chocolade) te drinken.
• Onderwerpen die kunnen deelnemen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van enige hematologische, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire (inclusief structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of myocardinfarct), nier- of CZS-ziekte (inclusief toevallen), verwijdering van de galblaas of andere medische of chirurgische aandoening die zou kunnen de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen veranderen.
• Familiegeschiedenis van plotseling overlijden of ventriculaire aritmie.
• Elke ernstige ziekte (zoals beoordeeld door de onderzoeksarts) binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis.
• Huidige of voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis, duidelijke angst, spanning en agitatie.
• Geschiedenis van glaucoom.
• Geschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) van motorische tic of diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette.
• Geschiedenis van psychotrope medicijnen en / of alcoholafhankelijkheid.
• Actieve suïcidale gedachten, voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of anderszins beschouwd als een hoog suïcidaal risico door getraind onderzoekspersoneel dat de C-SSRS gebruikt.
• Positieve urinetoxicologie (misbruik van drugs zoals bepaald door een positieve urinetest) bij screening en vóór elke medicijntoediening.
• Gebruik van medicijnen of kruidenremedies, inclusief psychotrope medicijnen en gewone slaapmedicatie, ingenomen binnen 14 dagen of 6 keer de eliminatiehalfwaardetijd van de medicatie (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek, met uitzondering van paracetamol bij lichte pijntjes, incidenteel gebruik van slaapmedicatie zolang deze niet op de avond voorafgaand aan een bezoek wordt ingenomen, medicatie die uitdrukkelijk is goedgekeurd door de onderzoeker en de sponsor.
• Eerdere intolerantie (inclusief allergie) voor een van de onderzoeksmedicatie of componenten daarvan.
• Liggende systolische bloeddruk (BP) >140 of >90 mmHg, diastolische bloeddruk
• Huidige roker (> 10 sigaretten/dag); gebruikelijke cafeïneconsumptie van meer dan 400 mg/d (ongeveer 4 kopjes koffie of equivalent).
• QTcF > 450 msec gebaseerd op het gemiddelde interval op ECG's in drievoud. Opmerkelijke bradycardie in rust (gemiddelde HR < 45 slagen per minuut) of opmerkelijke rusttachycardie (gemiddelde HR > 90 slagen per minuut).
• Contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie.
• Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of een hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering in de eerste periode.
• Vrijwilligers die de Engelse taal niet voldoende beheersen, of die een andere beperking hebben waardoor ze de formulier(en) voor geïnformeerde toestemming niet kunnen lezen en begrijpen en de onderzoeksprocedures, inclusief klinische tests, niet kunnen voltooien.
• Elke andere reden waarom, volgens de onderzoeksarts, de proefpersoon niet zou moeten deelnemen aan deze studie, inclusief bijkomende ziekte of aandoening die zou kunnen interfereren met, of waarvoor het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen interfereren met, de uitvoering van de studie, of die, in de mening van de hoofdonderzoeker een onaanvaardbaar risico vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek.