このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

不安の神経基盤に対するメチルフェニデート(リタリン®)の効果

2020年2月26日 更新者:University of California, San Diego

不安の神経基盤に対するメチルフェニデート(リタリン®)の効果:健康な男性被験者におけるプラセボ対照fMRI研究

本研究では、研究者は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、恐怖絶滅中の健康な男性ボランティアの mPFC 活性に対するメチルフェニデート (40 mg) の影響を調査します。 さらに、研究者は、嫌悪的内受容器覚醒中のメチルフェニデートの効果を調べます。 現在の研究は、不安に関与する脳の構造とネットワークを特定するのに役立ち、不安障害患者の行動療法の補助としてメチルフェニデートについての洞察を与えるでしょう。 さらに、この研究は、不安障害の治療薬の開発に役立つ fMRI の使用の可能性に関する重要な情報を提供する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、生涯のある時点で米国の一般人口の 5 ~ 10% に影響を及ぼします。ただし、現役の軍人や退役軍人を含む特定のサブグループでは、有病率がはるかに高くなっています。 PTSD の薬物療法は、過去 20 年間ほとんど進歩していません。 メチルフェニデート (Ritalin®) は、脳内のドーパミン作動性およびノルアドレナリン作動性シグナル伝達を増幅する刺激薬です。 ドーパミンとノルエピネフリンは、内側前頭前皮質 (mPFC) の活動を緩和することにより、恐怖の消滅中に重要な役割を果たすと考えられています。 mPFC 活動の大きさは、恐怖の絶滅の程度に決定的に影響を与えるようです。 恐怖消滅のモデルは、PTSD を概念化するための 1 つのアプローチです。 これにより、以前は中立的な刺激が、非常に嫌悪的な無条件刺激とペアになります。 恐怖の消滅とは、嫌悪刺激なしで条件付けられた中立的な恐怖刺激を繰り返し提示することで生じる条件付けられた恐怖反応の減少を指します。 前臨床データは、メチルフェニデートの単回投与が恐怖の消滅を促進することを示唆していますが、メチルフェニデートが人間の恐怖の消滅にどのように影響するかはあまり明確ではありません. ただし、PTSD 患者を新しい治療法にさらすことは困難です。 本研究では、研究者は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、恐怖絶滅中の健康な男性ボランティアの mPFC 活性に対するメチルフェニデート (40 mg) の影響を調査します。 さらに、研究者は、嫌悪的内受容器覚醒中のメチルフェニデートの効果を調べます。 現在の研究は、不安に関与する脳の構造とネットワークを特定するのに役立ち、不安障害患者の行動療法の補助としてメチルフェニデートについての洞察を与えるでしょう。 さらに、この研究は、不安障害の治療薬の開発に役立つ fMRI の使用の可能性に関する重要な情報を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • UCSD Psychiatry Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳までの健康な男性被験者。
  • 良好な一般的な健康状態(病歴、血圧、および心電図によって決定される)、特に研究薬のいずれかによる治療の禁忌を構成する所見(併用薬を含む)はありません。
  • 体重が 120 ポンド (55 kg) を超えており、BMI が 18 ~ 30 kg/m2 である。
  • 参加者は、アルコールを含まない液体のみを飲み、研究日の前日と日中にキサンチンを含む液体(コーヒー、紅茶または緑茶、レッドブル、チョコレートなど)を飲まないようにする必要があります.
  • -参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究制限を順守することができる被験者。

除外基準:

  • -血液学的、肝臓的、呼吸器的、心血管系(構造的な心臓の異常、心筋症、深刻な心拍異常、冠動脈疾患または心筋梗塞を含む)、腎臓またはCNS疾患(発作を含む)、胆嚢摘出またはその他の医学的または外科的状態の病歴薬の吸収、代謝、排泄を変える。
  • 突然死または心室性不整脈の家族歴。
  • -最初の投与前1か月以内の主要な病気(研究担当医師が判断)。
  • 精神障害の現在または病歴、著しい不安、緊張、動揺。
  • 緑内障の病歴。
  • 運動性チックの病歴(家族歴を含む)またはトゥレット症候群の診断。
  • -向精神薬および/またはアルコール依存症の病歴。
  • -積極的な自殺念慮、自殺行動の履歴、またはC-SSRSを使用して訓練を受けた研究スタッフによる自殺リスクが高いと考えられるその他の方法。
  • スクリーニング時および各薬物投与前の陽性の尿毒物学(陽性の尿検査によって決定される乱用薬物)。
  • -向精神薬および通常の睡眠薬を含む、薬物または薬草療法の使用、14日以内または薬物の半減期の6倍(いずれか長い方)の使用 初回投与前および研究全体を通して、以下を除く軽度の痛みのためのアセトアミノフェン、訪問の前夜に服用しない限り、睡眠薬の時折の使用、治験責任医師とスポンサーによって明示的に承認された薬。
  • -治験薬またはその成分のいずれかに対する過去の不耐性(アレルギーを含む)。
  • -仰臥位収縮期血圧(BP)> 140または> 90 mmHg、拡張期血圧
  • 現在の喫煙者 (> 10 本/日); 1日400mg以上の習慣的なカフェイン摂取(コーヒー約4杯相当)。
  • 3 通の心電図の平均間隔に基づく QTcF > 450 ミリ秒。 顕著な安静時徐脈 (平均 HR < 45 bpm) または顕著な安静時頻脈 (平均 HR > 90 bpm)。
  • -磁気共鳴画像法への禁忌。
  • -最初の期間の投与前30日以内に治験薬またはデバイスを使用した臨床試験に参加する。
  • -英語を十分に使いこなせないボランティア、またはインフォームドコンセントフォームを読んで理解すること、および臨床試験を含む研究手順を完了することを妨げるその他の障害があるボランティア。
  • 治験責任医師によると、被験者がこの治験に参加すべきではないその他の理由には、治験の実施を妨げる可能性がある、または治験薬が治験の実施を妨げる可能性のある付随する疾患または状態が含まれます。研究責任者の意見は、この研究の被験者に容認できないリスクをもたらします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メチルフェニデート/プラセボ
40 mg メチルフェニデート、経口、単回投与 プラセボ、単回投与
他の名前:
  • リタリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中酸素化レベルに依存する BOLD シグナル応答の変化
時間枠:6時間
恐怖障害に関連する脳領域におけるBOLD信号応答のメチルフェニデート誘発性の変化(例えば、 扁桃体、島、および前頭前皮質)をプラセボと比較した恐怖消去タスク中。
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BOLD 信号応答の変化
時間枠:6時間
メチルフェニデートは、プラセボと比較して正の内受容刺激を予想しながら、感情処理に関与する領域で BOLD シグナル応答の変化を誘発しました。
6時間
皮膚コンダクタンス応答の変化
時間枠:6時間
恐怖消去タスク中の皮膚コンダクタンス レスポのプラセボと比較した変化
6時間
内受容刺激タスク中の遅延と精度
時間枠:2時間
このタスクは、嫌悪内受容刺激に対する参加者の反応を調べることを目的としています。 個人は、パラダイム中に単純な継続的なパフォーマンス タスクを実行します。 被験者は、3 つのボタンのいずれかを押して、画面上の画像を「嫌い」、「どちらでもない」、「好き」のいずれかに評価するよう求められます。 予測と刺激提示の効果を判断するために、精度と応答遅延 (ms) の両方が記録されます。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martin P Paulus, MD、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月26日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PTSDの臨床試験

プラセボの臨床試験

3
購読する