- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02029365
Studio trasversale, controllato e non randomizzato, adagiato sul desiderio di figli e disturbi del comportamento alimentare in una popolazione di donne infertili (TCA2)
9 marzo 2015 aggiornato da: Nantes University Hospital
Studio monocentrico, trasversale, controllato e non randomizzato, adagiato sul desiderio di figli e disturbi alimentari in una popolazione di donne infertili
In Francia, il 15% delle coppie cerca aiuto per problemi di concepimento.
Nel 10% dei casi, l'infertilità rimane "inspiegabile".
Tra le cause dell'infertilità femminile ci sono i disturbi alimentari, così come i disturbi sessuali, questi due casi possono essere collegati.
Inoltre, i dati della letteratura sembrano suggerire che al di là di una diagnosi di disturbi alimentari, il comportamento alimentare delle donne infertili è più spesso disturbato rispetto alla popolazione generale.
Inoltre, le nozioni di desiderio di un figlio e le rappresentazioni materne sembrano essenziali da affrontare nella cura globale delle donne con infertilità ma anche nel TCA integrando tutte le questioni conflittuali riattivate al momento della maternità.
Tuttavia, poco lavoro è stato fatto su questo argomento.
Proponiamo quindi uno studio sul desiderio di figli e sui disturbi alimentari nelle donne infertili, per aggiornare i dati epidemiologici, ma anche per meglio caratterizzare questa particolare popolazione di pazienti.
Le prospettive di questo lavoro sono di migliorare le misure di screening e di sostegno attraverso un lavoro congiunto di medici riproduttivi e psichiatri.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia
- Nantes University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Maggiore
- In un rapporto
- Infertile (criteri OMS)
- Consulente nel Dipartimento di infertilità (BMDR) per AMP
- Comprensione del francese, letterato
- Accetta di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Uomo
- Minore
- Gravidanza al momento della valutazione
- Esclusivo coniuge infertilità
- Disturbi delle funzioni superiori (grave deterioramento cognitivo o confusione) o psicosi (allucinazioni, sindrome delirante)
- Maggiore protetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Senza disturbi alimentari
Donne che si consultano per l'infertilità ma senza diagnosi di disturbo alimentare.
|
autoquestionario compilato durante la consultazione per infertilità
|
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Altro: Con disturbi alimentari
Donneconsulenza per l'infertilità per la quale viene diagnosticato un disturbo alimentare.
|
autoquestionario compilato durante la consultazione per infertilità
colloquio telefonico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I bambini desiderano
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Punteggi del questionario del desiderio dei bambini (Fragebogen zum Kinderwunsch) , secondo tre dimensioni:
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dismorfico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
punteggio Body Shape Questionnaire (BSQ)
|
30 giorni
|
|
Sessualità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Anamnesi Punteggio del questionario Sessuale (QHS)
|
30 giorni
|
|
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
punteggio sulla scala dell'ansia ospedaliera e della depressione (HAD)
|
30 giorni
|
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Punteggio del questionario sulla qualità della vita FertiQol international
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie GRALL-BRONNEC, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC13_0449
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