- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02029365
Estudio transversal, controlado y no aleatorizado, sobre el deseo de tener hijos y los trastornos alimentarios en una población de mujeres infértiles (TCA2)
9 de marzo de 2015 actualizado por: Nantes University Hospital
Estudio Unicéntrico, Transversal, Controlado y No Aleatorizado, Sobre Deseo de Hijos y Trastornos de la Conducta Alimentaria en una Población de Mujeres Infértiles
En Francia, el 15% de las parejas buscan ayuda por problemas para concebir.
En el 10% de los casos, la infertilidad permanece "sin explicación".
Entre las causas de la infertilidad femenina, se encuentran los trastornos alimentarios, así como los trastornos sexuales, estos dos casos pueden estar vinculados.
Además, los datos de la literatura parecen sugerir que, más allá de un diagnóstico de trastornos alimentarios, la conducta alimentaria de las mujeres infértiles se ve más frecuentemente alterada que la de la población general.
Por otra parte, las nociones de deseo de hijo y representaciones maternas parecen esenciales para abordar en la atención integral de la mujer con infertilidad pero también TCA integrando todos los temas conflictivos reactivados en el momento de la maternidad.
Sin embargo, poco se ha trabajado sobre este tema.
Por lo tanto, proponemos un estudio sobre el deseo de tener hijos y los trastornos alimentarios en mujeres infértiles, para actualizar los datos epidemiológicos, pero también para caracterizar mejor a esta población particular de pacientes.
Las perspectivas de este trabajo son mejorar las medidas de detección y apoyo a través de un trabajo conjunto de médicos reproductivos y psiquiatras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia
- Nantes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Importante
- En una relación
- Infértil (criterios de la OMS)
- Consultor en el Departamento de infertilidad (BMDR) para AMP
- Comprensión del francés, alfabetizado.
- Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Hombre
- Menor
- Embarazo en el momento de la evaluación
- Cónyuge exclusivo de infertilidad
- Trastornos de funciones superiores (deterioro cognitivo grave o confusión) o psicosis (alucinaciones, síndrome delirante)
- Mayor protegido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Sin trastornos alimentarios
Mujeres que consultan por infertilidad pero sin diagnóstico de trastorno alimentario.
|
autocuestionario cumplimentado durante la consulta de infertilidad
|
Otro: Con trastornos de la alimentación
Mujeres que consultan por infertilidad para las que se diagnostica trastorno alimentario.
|
autocuestionario cumplimentado durante la consulta de infertilidad
entrevista por telefono
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los niños desean
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Puntuaciones del cuestionario de deseo infantil (Fragebogen zum Kinderwunsch), según tres dimensiones:
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dismórfico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Cuestionario de forma corporal (BSQ)
|
30 dias
|
Sexualidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Puntuación del Cuestionario de Historia Sexual (QHS)
|
30 dias
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 30 dias
|
puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
|
30 dias
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Puntaje del cuestionario de calidad de vida FertiQol internacional
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie GRALL-BRONNEC, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC13_0449
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .